ГОСТР ИСО 14155—2014
Как правило, существует необходимостьмониторинга на местедо, во время и после клинического
исследования. Тем не менее, в исключительных случаях спонсор может определить, что обеспечить
надлежащее проведение клинического исследования можно с помощью удаленного мониторинга (без
посещения исследовательского центра) совместно с такими процедурами, как документирование
обучения исследователя, встречи и подробные письменные указания или телефонная связь. В таком
случае спонсордолжен привести обоснование исключения проверки первичной документации.
6.4 Неблагоприятные события и недостатки изделия
6.4.1 Неблагоприятные события
Все неблагоприятные события во время клинического исследования должны быть своевременно
документированы и включены в отчет, как определено в 8.2.5 и 9.8.
Все неблагоприятные события должны быть включены в промежуточный или финальный отчет о
клиническом исследовании.
6.4.2 Недостатки изделия
Все недостатки изделия, связанныес идентификацией, качеством, долговечностью, надежностью,
безопасностью или рабочими характеристиками исследуемого медицинского изделия, должны быть
документированы во время клинического исследования и соответствующим образом обработаны
спонсором.
Недостатки изделия, которые не привели к неблагоприятным событиям, но могут привести кмеди
цинским происшествиям:
a) если не будут предприняты соответствующиедействия:
b
) если не будет выполнено вмешательство, или
c) если случай будет менее благоприятным,
должны быть включены в отчет, как определено в 8.2.5 и9.8.
6.5 Документыклиническогоисследованияидокументированиеклинического
исследования
6.5.1 Дополнения
IB. CIP. CRF, форма информированного согласия и другая информация о субъекте клинического
исследования или другие документы по клиническому исследованию должны по необходимости изме
няться в течение клиническогоисследования, и к каждому изменению документадолжно быть приведе
но обоснование в соответствующем разделе. Предполагаемые дополнения к CIP должны быть
согласованы со спонсором и главным исследователем или координатором. Дополнения к CIP иформе
информированногосогласиядолжны бытьпредставлены вЭК или согласованы сним иуполномоченны
ми органами, если это необходимо (см. 4.5.4). Номер версии и дата изменения должны быть
документированы.
6.5.2 Журнал идентификации субъектов
В каждом исследовательском центре должен вестись журнал регистрации всех субъектов, вклю
ченных в клиническое исследование, с присвоением идентификационного кода, связанного с их имена
ми, альтернативной идентификацией субъекта клинического исследования или контактной
информацией.
П р и м е ч а н и е — В зависимости от схемы клинического исследования может регулярно вестись журнал с
идентификацией всех лиц. прошедших предварительную проверку на возможность участия в клиническом исследо
вании.
6.5.3 Исходная документация
Исходная документация должна создаваться и поддерживаться командой данного исследова
тельского центра в течение всего клинического исследования.
6.6 Дополнительные члены исследовательской команды
Время от времени могут добавляться новые члены исследовательской команды в новые или
существующие исследовательские центры. Новый персоналдолжен приступать к своим обязанностям
только после прохождения подготовки по вопросам требований к клиническому исследованию. Данная
подготовка должна быть документирована. Должны быть документированы фамилии, инициалы, лич
ные подписи, функции ипредусмотренные полномочия нового персонала.
6.7 Неприкосновенностьчастной жизнисубъектаклиническогоисследованияи
конфиденциальность данных клинического исследования
Все лица, вовлеченные в любой этап клинического исследования, должны соблюдать конфиден
циальностьданных. Все данныедолжны быть защищены от несанкционированногодоступа.
13