ГОСТР ИСО 14155—2014
Окончание таблицы Е.2
№
Заголовок документаНазначение или комментарии
ФайлыФайлы
центра спонсора
Ссыпка в
настоящем
стандарте
Е.2.21
Промежуточные или еже
годные отчеты главного ис
следователя для ЭК, если
применимо
XX
4.5.4.8.2.3.
перечисле
ние Ь).
8
.2.4.5, пере
числение т),
9.4. 9.8
Е.2.22
Журналнаблюдения
субъектами
заНаходится в файле спонсора толь
XX
6.5.2
ко при анонимности субъектов
Е.2.23
Журналидентификации
субъектов
-
X
-
6.5.2
Е.2.24
Журналы учета исследуе
мых изделий в исследова
тельскомцентре.если
применимо
Согласуются с записями спонсора
X
по транспортированию и получе
нию
X
6.9. 8.2.3,
перечисле
ние а),
8.2.4.S. пере
числениеI),
9.6. перечис
ление к)
об имени/контактах наблю
дателями)
обеспечивающие постоянное соот
ветствие клинических исследова
ний. Файлы исследовательского
центра содержат только специаль
ную идентификацию наблюдате
лей
2
Е.2.25Обновленная информацияДокументально фиксируются лица,
X
X
8
. .
1
.пере
числение а).
8
.
2
.
1
.пере
числение1).
D.13.пере
числение е)
Е.2.26
Обновлениянормальных
значений/диалазонов пока
зателей в клинических ла
бораторных исследованиях,
необходимых в рамках кли
нических исследований
Документально фиксируются изме
X
нения нормальных значений а ходе
клинических исследований
X
8
.2.4.5. пере
числение о)
Е.2.28
Обновления:
- сертификации, аккредита
ции или иного доказатель
ства управления качеством
или внешней оценки качес
тва, или
- иного подтверждения (ва
лидации) лаборатории,
если это связано с клини
ческимиисследованиями,
или
- идентификации и провер
ки квалификации руково
дства лаборатории, если
это связано с клиническими
исследованиями
Документально фиксируются кор
X
ректность испытаний в ходе клини ческих
исследований
X
5.1. 6.11. 8.1.
8.2.1. 8.2.4 5.
перечисле
ние о)
Е.2.29
Обновления, связанные с
выявлением конфликтов ин
тересов
Документально фиксируются кон
X
фликты интересов, например, фи
нансовых
.
X
8 2.1
пере
числение d),
9.2. перечис
ление с)
41