ГОСТ РИСО 14155—2014
c) заявление, что клинические исследования не должны начинаться до получения необходимого одобре-
ния/лоложительного решения ЭК или регулирующих органов власти, если необходимо;
d) заявление, что должны выполняться любые дополнительные требования, наложенные ЭК или регулиру
ющими органами власти, если необходимо,
e) заявление, определяющее тип страховых выплат, получаемых субъектом, если необходимо.
А.13 Процесс получения информированного согласия
a) описание основного процесса получения информированного согласия, включая процессы предоставле
ния субъектам новой информации, если необходимо;
b
) описание процесса получения информированного согласия, если субъект клинических исследований не
может его дать; в случае чрезвычайных ситуаций, должны быть включены пункты, перечисленные в 4.7.3.4.
А.14 Неблагоприятные события, неблагоприятное воздействие изделия и недостатки изделия
a) четкие определения неблагоприятных событий и неблагоприятного воздействия изделия;
b
) четкое определение недостатков изделия;
c) четкие определения серьезных неблагоприятных событий и серьезного неблагоприятного воздействия
изделия и, если применимо, не предполагаемого серьезного неблагоприятного воздействия изделия;
d) период времени, в течение которого главный исследователь должен сообщить о всех неблагоприятных
событиях и недостатках изделия спонсору и. если применимо, в ЭК и регулирующие органы власти;
e) детали процесса для создания отчета онеблагоприятных событиях (датанеблагоприятногособытия, про
водимые действия, решение проблемы, оценка тяжести происшествия и взаимосвязи с исследуемым изделием);
f) детали процесса для создания отчета о недостатках изделия.
д) список предполагаемых неблагоприятных событий и предполагаемого неблагоприятного воздействия
изделия, а также их вероятный масштаб, способы уменьшения последствий или необходимые действия;
h) сведения о лице, с которым следует контактировать в случае чрезвычайных ситуаций, для сообщения о
серьезных неблагоприятных событиях и серьезном неблагоприятном воздействии изделия:
I) информация, касающаяся ОМС. если он установлен.
А.15 Уязвимые популяции
a) описание уязвимой популяции;
b
) описание особого процесса получения информированного согласия;
c) описание особой ответственности ЭК.
d) описание того, какое медицинское обслуживание будет предоставлено субъектам после завершения кли
нических исследований, если предусмотрено.
А.16 Приостановка или досрочное завершение клинических исследований
а)критерии и схема приостановки или досрочного завершения всего клинического исследования или клини
ческого исследования в одном или более исследовательском центре.
Р) критерии доступа или нарушения кодирования использования слепого метода/маскирования в случае
приостановки или досрочного завершения клинического исследования, если клиническое исследование включает
использование слепого метода/маскироеания.
с) требования к наблюдению за субъектом.
А.17 Принципы опубликования
a) заявление, указывающее, будут ли результаты клинического исследования представлены для опублико
вания;
b
) заявление, в котором приведены условия, при которых результаты клинического исследования будут
представлены для опубликования.
А.18 Библиография
Список библиографических ссылок на источники, касающиеся клинического исследования.
28