Приложение С
(справочное)
ГОСТР ИСО 14155—2014
Индивидуальная регистрационная карта
С.1 Общие положения
CRF вводятсядля выполнения CIP.облегчения наблюдения за пациентом,а такжедля записиданныхосубъ
екте клинического исследования и исследуемом изделии в течении клинического исследования а соответствии с
CIP. Они могут существовать в виде печатныхдокументов, документов на оптическом или электронном носителе и
могут быть отдельными для каждого субъекта. CRF должны отражать CIP. атакже учитыватьхарактер исследуемо го
изделия.
С.2 Содержание и формат
С.2.1 Общие положения
CRF могут быть составлены так. чтобы отражать все данные отдельной процедуры или отдельного визита,
или иметьдругую структуру, удобную с клинической точки зрения или с точки зрения хронологии.
Формат CRF должен быть разработан таким образом, чтобы минимизировать ошибки, которые может допус
тить лицо, вносящее данные и переносящее данные в другие системы.
Категории данных и их формат, перечисленныеанастоящем приложении,должны бытьучтены приразработ
ке CRF.
С.2.2 Титульный лист/экран при входе в систему
a) фамилия, инициалы спонсора или логотип спонсора;
b
) версия идата подписания CIP (если требуется);
c) номер версии CRF.
d) наименование клинического исследования или идентификационный номер (если применимо).
С.2.3 Верхний или нижний колонтитул CRF
a) наименование клинического исследования или идентификационный номер;
b
) номер версии CRF;
c) идентификационный номер исследовательского центра/руководителя,
d) идентификационный номер субьекта клинического исследования и дополнительная идентификация,
такая какдата рождения или инициалы, если этодопускается национальным регулированием;
e) номер CRF, или дата визита, или номер визита;
f) номер страницы/экрана иобщее число страниц/экранов (например, «страница N из ппп).
П р и м е ч а н и е — С целью избегания многократного введения, возможно заранее напечатать или заранее
запрограммировать некоторые из элементов, перечисленных выше.
С.2.4 Тилы CRF
Ниже предлагается перечень случаев, для которых могут быть разработаны CRF с целью обеспечения
клинического исследования. Данный перечень не явпяется исчерпывающим и предназначен дпя использования в
качестве руководства.
a) скрининг;
b
) документальное подтверждение информированного согласия субьекта;
c) включение/исключение;
d) первичный визит:
1
) демографические данные,
l
2
) медицинский диагноз.
3) связанные предыдущие медикаментозное лечение или процедуры.
4) дата включения,
5) другие характеристики;
e) вмешательство(а) или лечебно-диагностические процедуры,
f) последующий визит(ы);
д) процедуры в рамках клинического исследования;
h) неблагоприятное событие(я).
I) недостатки изделия:
J) сопутствующее(ие)заболевание(я)/медикаментозное лечение;
k) незапланированный(е) визит(ы);
) дневник субьекта клинического исследования;
т ) исключение субьекта клинического исследования или потеря возможности наблюдения;
31