ГОСТ РИСО 14155—2014
Продолжение таблицы Е.2
м»
Заголовокдокумента
Назначение или комментарии
ФайлыФайлы
центра спонсора
Ссылка в
настоящем
стандарте
Е.2
.8
Записи по транспортирова
нию исследуемого изделия
и записи учета исследуемых
изделий
XX
6.9. 8.2.2.
перечисле
ние с). 8.2.3.
перечисле
ние а).
8
.2.4.5. пере
числениеI).
9.6, перечис
ление К)
Е.2.9
Записи по транспортирова
нию документов, связанных
с клиническими исследова
ниями
X
8
.2.4.4. пере
числение а)
Е.2.10
Отчеты о визитах наблюда
телей
Гпааному исследователю пред
оставляется обзор ключевых выво
дов
(X)
X
8.2.3,пере
числение d).
8.24.7
Е.2.12
Обновленный список глав
ного исследователя и клю
чевых членов команды в
каждом исследовательском
центре, включая подписи,
полномочия и ответствен
ность за клинические иссле
дования
Документальноподтверждается
передача ответственности
XX
6
.
2
,
8
.
2
.
1
,
перечисле
ние е),
8
.2.4.5. пере
числение Ь)
Е.2.13
Подписанные, с указанием
даты и полностью заполнен
ные формы информирован
ного согласия
Проверяется получение информи
рованного согласия
X
4.7.1.7.4.
8.2.4.5. пере
числение f),
9.5
Е.2.14
Первичная документация
X
6.5.3.6.8.2.
9.6. перечис
ление о). 9.7.
перечисле
ние f)
Е.2.15
CRF. полностью заполнен
ная
Приводятся свидетельства, что
данные были собраны, и их досто
верность была проверена руково
дителем
XX
1
6.3.6.8.1.
6.8.2, 8.2 4.5.
перечисле
ние ). 9.6, пе
речисление J)
Е.2.16
Отчеты о неблагоприятных
событиях, неблагоприятном
воздействии изделия и не
достатках изделия
Документально фиксируются воз
никновение и разрешение небла
гоприятногособытияи
неблагоприятного воздействия из-
депия
XX
6.4.82.4.5.
перечисле
ния J) и к).
8.2.5. 9.8.
0.13. пере
числение д)
Е.2.17
Исправления CRF
выявляются любые изменения, до
полнения или исправления, вне
сенныевCRFпоследаты
первоначального подписания
XX
6
.
8
,8.24.5.
перечисле
ние I). 9.6. пе
речисление ))
Е.2.19
Сообщенияруководителя
или спонсора, если требу
ется. о неблагоприятных
событиях в ЭК
XX
4.5.4
40