ГОСТ РИСО 14155—2014
Частная жизнькаждого субъекта клинического исследования и конфиденциальностьинформации
должны сохраняться в отчетах ипри опубликованииданных.
Руководительили учреждениедолжны обеспечитьпрямойдоступ к первичнымданным вовремя и
после клинического исследования для мониторинга, аудита, рассмотрения ЭК и инспекции уполномо
ченными органами. Если необходимо, до начала клинического исследования руководитель или учреж
дение должны получить разрешение на прямой доступ к исходной информации от субъекта,
администрации больницы и национальных регулирующихорганов.
6.8 Управление документами и данными
6.8.1 Прослеживаемость документов и данных
Вседокументы иданные должны создаваться и поддерживаться таким образом, чтобы обеспечи
вать возможность управления и прослеживаемость. Если необходимо, должна обеспечиваться идоку
ментально подтверждаться точность перевода. Вся документация с последующими версиями,
касающаяся клинического исследования, должна быть идентифицируемой и прослеживаемой и хра
ниться таким образом, чтобы предоставлять полную историю клинического исследования.
Исследовательдолжен обеспечивать точность, полноту, разборчивость исвоевременностьпред
ставленных спонсору данных в CRF и всех необходимых отчетах. Если предоставляются копии ориги
нальной исходной документации, а также распечатки оригинальной электронной исходной
документации, они должны быть подписаны с указанием даты членами исследовательской команды с
приведением утверждения о том. что они являются корректной копией оригинальной исходной
документации.
Если распределение в исследуемые группы лечения проводится с использованием слепого мето-
даУмаскирования. это должно быть безопасным на протяжении всего клинического исследования,
включая получение и обработку данных. Необходимо следовать установленным процедурам по
расшифровкеклиническогоисследования,проводящегосясиспользованиемслепого
метода/маскирования.
6.8.2 Запись данных
Данные, приведенные в CRF. должны быть получены из исходной документации и должны быть
согласованы сней. все отклонениядолжны бытьписьменно объяснены. В CIPдолжно бытьопределено,
какие данные могут быть записаны непосредственно в CRF. CRF должны быть подписаны с указанием
даты главным исследователем или его полномочным представителем(ями).
Л
юбые изменения или
исправление данных, приведенных в CRF, должны быть подписаны с указанием даты, расшифровкой
подписи и объяснены, если необходимо, и недолжны скрывать исходные записи (т. е. следы проверки
должны оставаться); это касаетсякак письменных, так иэлектронных изменений или коррекций.
6.8.3 Электронные клинические системы данных
При использовании электронных клинических базданных или удаленных электронных клиничес
ких систем данныхдолжны применяться письменные процедуры:
a) для определения идокументирования требований к электронным клиническим системам дан
ныхдля получения и обработкиданных;
b
) верификации и валидации того, что требования кэлектронным клиническим системам данных
согласованы и выполнены;
c) обеспечения полноты, надежности, согласованности илогичности получаемыхданных;
d) обеспечения точности отчетов;
e) обеспечениядокументирования измененияданных итого, что полученныеданные неудаляют
ся (т. е. поддерживаютсяследы проверок, следы данных и следы их редактирования);
f) поддержания системы безопасности для предотвращения как внутреннего, так и внешнего
несанкционированногодоступа кданным;
д) поддержания списка лиц, имеющих доступ к электронным системам данных, а также периода
доступа и правдля каждого пользователя;
h) обеспечения того, что все заполненные CRF подписываются главным исследователем или его
полномочным представителем;
i) поддержания надлежащего резервного копирования, хранения и возможности восстановления
данных;
j) обучения пользователей правильному использованию системы.
6.9 Учет исследуемых изделий
Доступ к исследуемым изделиям должен быть контролируемым, и исследуемое изделие должно
использоваться только в клиническом исследовании и в соответствии с CIP.
14