ГОСТ РИСО 14155—2014
Продолжение таблицы Е.1
N»Заголовокдокумента
Назначение или юыыентарии
ФайлыФайлы
центра спонсора
Ссыпка о
настоящем
стандарте
£.
1.21
Отчет о выборе исследова
тельского центра
Проверяется, что были рассмотре
ны квалификация исследователя и
исследовательского центра
X
2
5.8.
8
. .
1
.
перечисле
ние Ь).
8.2.4.3.
82.4.7
Е.1.22Отчет о контроле перед за
пуском клинических иссле
дований
Проверяется, что исследователь и
команда исследовательского цент
ра были обучены использованию
изделия и выполнению CIP
X
6.2, 8.2 4.7
Е.1.23Повторные сообщения пе
ред запуском клинических
исследований, связь с ис
следовательским центром
Определяются любые выводы или
решения, а также выполняемые
действия исследовательского цен
тра
XX
8.2.4.7
Е.1.24Индивидуальная регистра
ционная карта CRF
Бланки, установленные для фикса
ции собираемых данных
XX
5.6. приложе
ние С
Е.1.25Формы отчета о неблагоп
риятных событиях
Документально фиксируются все
нежелательные события, как тре
буетсянастоящим стандартом.
Формы могут быть или не быть
частью CRF
XX
5.6, 6.4.1.
приложе
ние С
Е.1.26Формы отчета о недостатках
изделия
Документально фиксируются все
недостатки изделия. Формы могут
быть или не быть частью CRF
XX
5.6. 6.4.2.
приложе
ние С
Е.1.27Фамилия, инициалы/контак-
тная информация наблюда
теля (наблюдателей)
Документально фиксируются лица,
обеспечивающие постоянное соот
ветствие клинических исследова
ний
XX
5.1. 8.2.1,
перечисле
ние а).
8
.
2
.
1
.
перечисле
ние 1). D.13,
перечисле
ние е)
Е.1.28Записи об обучении
Предоставляются свидетельства,
что исследователь (исследовате
ли) обучены использованию иссле
дуемого изделия и всем необхо
димым аспектам клинических ис
следований
XX
8
.
2
.
1
,пере
числение д)
Е.1.29Нормальное(ые)значе-
ние(я)/диапазон(ы) показа
телейприклинических
лабораторных исследова
ниях. необходимых в рамках
клинических исследований
Документально фиксируются нор
мальные значения
XX
8
.2.4.5. пере
числение о)
Е.1.30Подтверждение пригоднос
тиоборудования.если
необходимо в рамках клини
ческих исследований
Документально фиксируются об
служивание и калибровка оборудо
вания
X
8
.2.4.5. пере
числение п)
£.1.31- Сертификация, акредита-
ция или иное доказатель
ство управления качеством
или внешняя оценка ка
чества.
или
- Другая валидация лабора
тории. если необходимо е
рамках клинических иссле
дований.
Документально фиксируются ком
петентность и ответственность
подразделений при проведении не
обходимых испытаний, а также под
держание надежности результатов
XX
5.1, 6-11. 8.1.
8.2.1,
8
2.4.5.
перечисле
ние о)
38