ГОСТР ИСО 14155—2014
Должны быть приняты меры по информированию субъекта клинического исследования или его
законного полномочного представителя настолькобыстро, насколько это возможно:
a) о включении субъекта клинического исследования в клиническое исследование и
b
) всехаспектах клинического исследования.
Необходимополучитьот субъектаклиническогоисследованияинформированноесогласие на про
должение участия так быстро, как позволитего медицинское состояние.
Главный исследователь можетвключитьсубъект клиническогоисследования всписокбез получе
ния информированного согласия от субъекта клинического исследования или его законного полномоч
ного представителя при выполненииследующихусловий:
c) потенциальный субъект клинического исследования попал в чрезвычайную ситуацию и явно
находится в ситуации, угрожающей жизни;
d) отдоступных в настоящее время средств не ожидается существенной клинической пользы;
e) существует реальная вероятность того, что можно избежать угрожающего жизни риска, если
будет использованоисследуемое изделие;
0 ожидаемые риски перевешивают возможную пользу от применения исследуемого изделия;
д) невозможно оперативно связаться и проинформировать законного полномочного представи
теля.
4.7.4 Информация, предоставляемая субъекту
Вся информация, касающаяся клинического исследования, включая, по крайней мере, следую
щую. должнабыть представлена в письменном виде простым нетехническим языком, понятнымсубъек
ту клинического исследования (или его законному полномочному представителю).
a) Описание ицель;
1) утверждение о том. что клиническое исследование входит в научные исследования;
2) цель клинического исследования;
3) предполагаемая продолжительность клинического исследования и степень вовлеченности
иответственность каждого субъекта клинического исследования в период клинического исследования;
4) описание исследуемого изделия иизделия для сравнения, если оно используется;
5) описание всехпроцедур, касающихся субъекта;
6) аспекты клинического исследования, относящиеся кэкспериментальным;
7) описание клиническогоисследования, включая описание всехконтрольныхгрупп иметодов
распределения в каждую изгрупп;
8) предполагаемоечисло субъектов, принимающих участие в клиническом исследовании.
b
) Потенциальная польза:
1) описание реально ожидаемой пользы для субъекта клинического исследования (если ожи
даемая прямая терапевтическая пользаотсутствует, это необходимо зарегистрировать);
2) описание потенциальной пользы длядругих.
c) Риски и неудобства для субъекта клинического исследования и. если применимо, эмбриона,
плода или грудного ребенка;
1) описание остаточных рисков, определенных в ходе анализа риска;
2) описание рисков, связанныхс клиническими процедурами, предусмотренными CIP;
3) сообщение о том. что могут возникнуть неожиданные риски;
4) описание неудобств.
d) Альтернативная процедура (процедуры);
1) информация об альтернативном лечении или процедурах, которые могут быть доступны
субъекту клинического исследования и их потенциальнойпользе и рисках.
е) Конфиденциальность:
1) заявление, подтверждающее конфиденциальность участия субъекта в клиническом иссле
довании;
2) заявление, подтверждающее, что записи, идентифицирующие субъект, будут конфиденци
альными в той степени, которая допустима по действующему законодательству;
3) заявление, подтверждающее, что субъект клинического исследования понимает, что упол
номоченные органы, представители ЭК и представители спонсора, вовлеченные в клиническое иссле
дование. будут иметьпрямойдоступ к медицинским записям;
4) заявление, показывающее, что результаты клинического исследования могут быть опубли
кованы без раскрытияданных субъекта.
П р и м е ч а н и е — Согласно национальным или региональным регулирующим требованиям могут предъ
являться дополнительные требования, касающиеся защиты персональных данных.
9