ГОСТ РИСО 14155—2014
4.7.2 Процесс получения информированного согласия
Общий процесс получения информированного согласия должен быть документально зафиксиро
ван в CIP идолжен:
a) подтверждать, что процесс получения информированного согласия осуществляет главный
исследователь или его уполномоченный представитель;
b
) включатьвсе аспекты клиническогоисследования, существенныедля принятиясубъектом кли
нического исследования решения обучастии в клиническом исследовании;
c) предотвращатьлюбое принуждение или злоупотребление влиянием нажелание субъекта кли
нического исследования принять участие в клиническом исследовании;
d) не нарушать ине производить впечатления нарушения законныхправ субъекта,
e) использовать простой нетехнический язык, понятный субъекту;
f) давать субъекту клинического исследования достаточно времени для прочтения и понимания
формы информированногосогласияи для принятия решения об участии в клиническом исследовании;
д) включать личную подпись субъекта клинического исследования иглавного исследователя или
уполномоченного представителя, ответственного за осуществление процесса получения информиро
ванногосогласия, с указаниемдаты;
h) обеспечивать субъекта клинического исследования копией формы информированного согла
сия с подписью идатой илюбойдругой письменной информацией;
i) демонстрировать, как будет получено и зафиксировано информированное согласие в особых
случаях (см. 4.7.3). если субъект клинического исследования не сможет предоставить его самостоя
тельно;
j) обеспечить предоставление новой важной информации новым и уже участвующим в клиничес
ком исследовании субъектам.
Приведенныевышетребованиятакже применяются икполучению информированногосогласияот
законного полномочного представителя.
4.7.3 Особые случаи получения информированного согласия
4.7.3.1 Общие положения
Положения, приведенные в 4.7.3.2—4.7.3.4, зависят от национальных регулирующихтребований.
4.7.3.2 Субъекты клинического исследования, нуждающиеся в законном полномочном предста
вителе
Информированное согласие может быть получено от законного полномочного представителя
только в том случае, если субъект клинического исследования не может самостоятельно принять реше
ние об участии в клиническом исследовании (например, новорожденный, ребенок или подросток,
субъект, имеющий серьезное заболевание или находящийся без сознания, лица с психическими нару
шениями. лицас умственнойотсталостью). В данныхслучаяхсубъектклиническогоисследования также
должен быть проинформирован о клиническом исследовании в рамках его возможностей понимания.
4.7.3.3 Субъект клинического исследования, не способный читать или писать
Если субъект клинического исследования или законный полномочный представитель не может
читать или писать, информированное согласиедолжно быть получено в ходе контролируемого устного
процесса. Во время всего процесса должен присутствовать независимый свидетель. Письменная фор ма
информированного согласия и любая другая информация должны быть громко зачитаны и объясне ны
потенциальному субъекту клинического исследования или его законному полномочному
представителю, и при наличии возможности каждый участник данного процесса подписывает и лично
проставляет дату в форме информированного согласия. Свидетель также подписывает и лично про
ставляетдату в форме информированного согласия, подтверждая, что информация была точно объяс
нена ичто информированноесогласие былодано добровольно.
4.7.3.4 Неотложная помощь
Для клинического исследования, включающего неотложную помощь, когда предварительное
информированноесогласие субъекта клиническогоисследованияневозможно получитьиз-замедицин
скогосостояниясубъекта, требуется информированноесогласиезаконного полномочного представите
ля. если он есть.
Еслиотсубъектаклиническогоисследованияневозможнополучить предварительноеинформиро
ванноесогласие, а законный полномочный представитель недоступен, то субъект клинического иссле
дования может быть внесен в список, если только в CIP описана специальная процедура, как указано в
А. 13, перечисление Ь).
8