ГОСТ Р ИСО 14155—2014
Н А Ц И О Н А
Л
Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
К
Л
ИНИЧЕСКИЕ ИСС
Л
ЕДОВАНИЯ
Надлежащая клиническая практика
Clinical Investigations. Good clinical practice
Дата введения — 2015—06—01
1 Область применения
В настоящем стандарте рассмотрена надлежащая клиническая практика планирования, проведе
ния, документального оформления и представления результатов клинических исследований, проводи
мых с участием человека, для оценки безопасности или функциональных характеристик медицинских
изделий в целях регулирования.
Принципы, установленныев настоящем стандарте, также применимы ковсемпрочимклиническим
исследованиям, иихследуетпридерживаться, насколькоэто возможно, с учетомхарактераклиническо
го исследования инациональных регулирующихтребований.
В настоящем стандарте определены общие требования, направленные:
- на защиту прав иобеспечение безопасности и благополучия людей;
- обеспечение использования научных подходов при проведении клинического исследования и
обеспечениедостоверности результатов клинического исследования;
- определение ответственности спонсора иответственного исполнителя;
- содействие спонсорам, исследователям, этическим комитетам, регулирующим властям и
другим органам, вовлеченным воценкусоответствия медицинских изделий.
Настоящийстандартне применим к медицинским изделиямдля in vitroдиагностики.
П р и м е ч а н и е — Стандарты, разработанные ИСО
Л
ГК 194. предназначены для применения к медицин
ским изделиям в целом. Пользователи настоящего стандарта должны оценивать, не применяются ли к рассматри
ваемому исследуемому изделию(ям) также другие стандарты и{или) требования.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий международный
стандарт:
ИСО 14971:2007 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским издели
ям (IS014971:2007. Medical devices — Application ofrisk management to medical devices)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины ссоответствующими определениями.
3.1 неблагоприятное (нежелательное) воздействие изделия; ADE (adversedeviceeffect: ADE):
Неблагоприятное событие, связанное с использованием исследуемого медицинского изделия.
П р и м е ч а н и е 1 — Данное определение включает неблагоприятные события, вызванные недостатками
или неадекватностью инструкции по эксплуатации, размещению, имплантации, установке, а также любой сбой в ра
боте исследуемого медицинского изделия.
П р и м е ч а н и е 2 — Данное определение включает любые события, вызванные ошибкой эксплуатации
или намеренным неправильным применением исследуемого медицинского изделия.
Издание официальное
1