ГОСТР ИСО 14155—2014
Спонсор должен вести записи для документирования физического расположения всех исследуе
мыхизделий, начинаясдоставки исследуемыхизделийв исследовательскийцентрдо возвратаилиути
лизации.
Главный исследователь или полномочный представительдолжен вести записидлядокументиро
вания получения, использования, возврата иутилизации исследуемыхизделий, которые включают:
a) дату получения:
b
) идентификацию каждого исследуемого изделия (номер лартии/серийный номер или уникаль
ный код);
c) срок годности, если применимо;
d) дату или даты использования;
e) идентификацию субъекта;
0 дату возврата/эксплантации из субъекта клинического исследования исследуемого изделия,
если применимо, и
д) дату возврата неиспользованныхили неисправныхисследуемых изделий или изделий с истек
шим сроком годности, если применимо.
П р и м е ч а н и е — Письменные процедуры могут требоваться национальными регулирующими доку
ментами.
6.10 Учет субъектов
Все субъекты, вовлеченные в клиническое исследование (включая отозванных из клинического
исследования или выбывших из наблюдения), должны быть учтены идокументированы.
Если субъект клинического исследования отозван из клинического исследования, должна(ы)быть
зарегистрирована(ы) причина(ы) этого. Если субъект был отозван из-за проблем, связанныхс безопас
ностью или рабочими характеристиками исследуемого изделия, исследователь должен попросить у
субъекта клинического исследования разрешения наблюдать его состояние вне клинического иссле
дования.
6.11 Аудит
Аудит клинического исследования может быть проведен спонсором или третьей стороной, назна
ченнойспонсоромдляоценкисоответствияCIP, письменнымпроцедурам, настоящемустандартуипри
менимым регулирующим требованиям. Этот аудит может включать все вовлеченныестороны, системы и
учреждения и является независимым и отдельным от функций текущего мониторинга или контроля
качества.
Аудит полезен:
a) как составная часть программы обеспечения качества, предоставленной спонсором;
b
) для оценки результативности мониторинга;
c) для выявления, имеютсялисерьезныеили неоднократныеотклоненияотСIP илиподозрения в
мошенничестве:
d) для приведения исследовательского центра к «готовности к инспекции», т. е. для подготовки
исследовательского центра к возможным регулирующим инспекциям, и
е) если он требуется или предполагается регулирующими органами.
Аудиторы должны быть квалифицированными на основе подготовки и опыта для надлежащего
проведения аудита.
Аудитклинических исследовательскихсистемдолжен проводитьсяв соответствиисписьменными
процедурами спонсора или специальным планом относительно того, что проверять, как проверять, с
какой частотой проводитьаудит и с указанием формы исодержания отчета по аудиту.
План аудита и процедуры аудита клинического исследования спонсора должны учитывать важ
ностьклиническогоисследования, числосубъектов клиническогоисследования, тип исложность клини
ческого исследования, уровень рискадля субъектов и любые выявленные проблемы.
Результаты аудитадолжны бытьдокументированы и. при необходимости, сообщены соответству
ющим сторонам.
15