ГОСТР ИСО 14155—2014
p) прекращение участия субъекта клинического исследования документировано; наблюдатель
должен обсудитьданный вопросс главным исследователем или его полномочным представителем;
q) несоблюдение субъектом клинического исследования требований, приведенных в форме
информированного согласия, документировано; наблюдательдолжен обсудить данный вопрос с глав
ным исследователем или его полномочным представителем:
г) главный исследователь и команда в исследовательском центре информированы и обладают
достаточными знаниями о всех измененияхдокументов, касающихся клинического исследования, и
s) при необходимости осуществляются и являются эффективными любые корректирующие и
предупреждающиедействия.
8.2.4.6 Действия по завершению
Наблюдательдолжен выполнятьдействия по завершению, описанные в разделе 7.
8.2.4.7 Отчеты о мониторинге
Все действия по мониторингу должны быть документированы в письменном отчете спонсору
[см. также 8.2.3, перечисление d)]. которыйдолжен включать:
a) дату, идентификацию исследовательского центра, фамилию и инициалы наблюдателя и глав
ного исследователя илидругих лиц, с которыми устанавливается контакт, и
b
) отчет отом, что проверял наблюдатель, иего наблюдения с учетом решения предыдущих воп
росов. требующих принятия действий, значимые результаты, факты, отклонения, заключения и реко
мендованные меры, которые необходимо предпринятьдля обеспечения соответствия.
Копия отчета о мониторинге или краткое изложение основных выводовдолжны бытьдоведены до
сведения главного исследователя в письменном виде.
П р и м е ч а н и е — Приведенные выше требования могут также применяться к сообщениям, связанным с
клиническим исследованием, в зависимости от процедур спонсора или национальных регулирующих требований.
8.2.5 Оценка безопасности и отчет
Спонсор ответственен за классификацию неблагоприятных событий и постоянную оценку безо
пасности клинического исследования и должен:
a) анализировать проведенную исследователем оценку всех неблагоприятных событий, опреде
лять идокументировать в письменном виде их тяжесть исвязь с исследуемым изделием; в случае раз
ногласий между спонсором и главным исследователем(ями). спонсор должен передать
заинтересованным сторонам, определенным ниже в перечисленияхс), d) ие). оба мнения;
b
) анализировать все недостатки изделия, определять иписьменнодокументально фиксировать,
могутлионипривестиксерьезномунеблагоприятномувоздействию изделия: вслучаеразногласий меж
дуспонсором и главным исследователем(ями), спонсордолжен передатьзаинтересованным сторонам,
определенным ниже в перечислениях с), d) ие), оба мнения;
c) сообщать или обеспечивать сообщение главным исследователем в ЭК обо всех серьезных
неблагоприятныхсобытияхи недостаткахизделия, которые могут привестиксерьезномунеблагоприят
ному воздействию изделия, если это требуется национальными регулирующими требованиями, или
ОР.илиЭК;
d) сообщать в регулирующие органы в течение определенного периода времени обо всех
серьезных неблагоприятных событиях и недостатках изделия, которые могут привести к серьезному
неблагоприятному воздействию изделия, если это требуетсянациональнымирегулирующими требова
ниями или CIP;
e) сообщать в ОМС. если необходимо, всю информацию, относящуюся к безопасности, в соот
ветствии с письменными процедурами;
f) в случае клинического исследования в нескольких центрах письменно информировать всех
главных исследователей о всех серьезных неблагоприятных событиях во всех исследовательских
центрах, о которых было сообщено спонсору, и обеспечивать сообщение о них в соответствующие ЭК,
если это требуется национальными регулирующими требованиями, CIP или ЭК, в зависимости от того,
чьи требования являются более строгими; эта информация должна быть разослана всем руководите
лям втечение периода времени, определенного наосновании предполагаемого риска, определенного в
отчете по анализу риска;
д) убедиться, что ЭК и регулирующие органы в курсе существенной новой информации о клини
ческом исследовании, и
21