ГОСТР ИСО 14155—2014
П р и м е ч а н и е — Примерами ОМС являются «орган по мониторингу данных по безопасности (data safety
monitoring board. DSMB)» или «комитет no мониторингу данных по безопасности (data safety monitoring committee.
DSMC)*.
3.14 отклонение (deviation): Случай (случаи) отступления, умышленного или случайного, от тре
бований CIP.
3.15 недостаток изделия (device deficiency): Несоответствие медицинского изделия требовани
ям к его идентификации, качеству, надежности, долговечности, безопасности или функциональным
характеристикам.
П р и м е ч а н и е — Недостатки изделия включают отказы, ошибки эксплуатации и неадекватную марки
ровку.
3.16 конечная точка (главная) (endpoint(s)]: Важнейший показатель(и). используемый(е) для
проверки основной гипотезы клинического исследования.
3.17 конечная точка (цели) (вторичная) [endpoint(s)]: Показатель(и), используемый(е)для про
веркидополнительных гипотез клинического исследования.
3.18 этический комитет; ЭК (ethics committee: ЕС): Независимый комитет, ответственный за ана
лиз клинического исследования в целях защиты прав и обеспечения безопасности и благополучия
людей, принимающих участие в клиническом исследовании.
П р и м е ч а н и е — В рамках настоящего стандарта «этический комитет» является синонимом «комитета по
этике исследования», «независимого этического комитета» или «внутренней комиссии по контролю». Нормативные
требования, касающиеся этических комитетов или аналогичных органов, зависят от страны и региона.
3.19 гипотеза (hypothesis): Утверждение, подвергающееся проверке, основанное на целяхикаса
ющееся безопасности или функциональных характеристик исследуемого медицинского изделия,
используемоедля разработкиклиническогоисследования, котороеможетбытьподтвержденоили опро
вергнуто на основании результатов клинического исследования истатистическихвычислений.
П р и м е ч а н и е — Основная гипотеза является определяющим фактором безопасности исследуемого ме
дицинского изделия или параметров его функциональных характеристик и обычно используется для вычисления
объема выборки. Также могут быть оценены дополнительные гипотезы, касающиеся других задач исследования.
3.20 независимый (independent): Не вовлеченный в проведение клинического исследования, за
исключением специальноделегированнойответственности, для предотвращения предвзятогоотноше
ния или конфликта интересов.
3.21 процесс получения информированного согласия (informed consent process): Процесс, в
ходе которого лицу предоставляется полная информация и берется добровольное согласие на участие
в клиническом исследовании.
П р и м е ч а н и е — Информированное согласие фиксируется документально с помощью письменной фор
мы информированного согласия с личной подписью и указанием даты.
3.22 исследовательский центр (investigation site): Учреждение или место, в котором проводится
клиническое исследование.
П р и м е ч а н и е — В рамках настоящего стандарта «:исследовательский центр» является синонимом «мес
та исследования».
3.23 исследуемое медицинское изделие (investigational medical device): Медицинское изделие,
которое в ходе клинического исследования оценивается на предметбезопасности или результативнос ти
функциональныххарактеристик.
П р и м е ч а н и е 1 — Данное определение включает медицинские изделия, уже представленные на рынке,
оцениваемые для нового предусмотренного назначения/применения. новой популяции, на предмет использования
новых материалов или изменений конструкции.
П р и м е ч а н и е 2 — В настоящем стандарте термины «исследуемое медицинское изделие* и «исследуе
мое изделие» являются взаимозаменяемыми.
3.24 исследователь (investigator): Отдельный член команды исследователей, назначенный и
подчиняющийся главному исследователю в исследовательском центре для проведения основных про
цедур, связанныхсклиническим исследованием, или дляпринятияважныхрешений, связанныхсклини
ческим исследованием.
П р и м е ч а н и е — Отдельный член команды исследователей может также называться «субисследова
тель» или «соисследователь».
3