ГОСТ Р ИСО 14155-2014; Страница 2

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р 56033-2014 Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты на медицинские изделия (Настоящий стандарт предоставляет общие рекомендации по включению аспектов безопасности в стандарты на медицинские изделия, которые предназначены для использования в рамках менеджмента риска, установленного в ИСО 14971. Настоящий стандарт основывается на концепциях, установленных в Руководстве ИСО/МЭК 51, с целью включения в рассмотрение функциональных характеристик и эксплуатационной пригодности, связанных с безопасностью. Настоящий стандарт предназначен для использования совместно с Руководством ИСО/МЭК 51 и ИСО 14971) ГОСТ Р ИСО 10271-2014 Стоматология. Методы испытаний на коррозионную стойкость металлических материалов (Настоящий стандарт устанавливает методы и процедуры для определения коррозии всех металлических материалов, используемых в стоматологии. Предполагается, что на методы испытаний и процедуры, установленные в настоящем стандарте, следует ссылаться в стандартах на отдельные материалы, такие как металлические материалы. В настоящий стандарт не включены инструменты, стоматологическая амальгама и ортодонтические аппараты) ГОСТ Р ИСО/МЭК 10536-3-2004 Карты идентификационные. Карты на интегральных схемах бесконтактные. Часть 3. Электронные сигналы и процедуры восстановления Identification cards. Contactless integrated circuit(s) cards. Part 3. Electronic signals and reset procedures (Настоящий стандарт устанавливает характеристики полей, используемых для передачи энергии и двунаправленной передачи данных между терминальным оборудованием (CCD) и бесконтактными картами на интегральной(ых) схеме(ах) формата ID-1 по ГОСТ Р ИСО/МЭК 7810, взаимодействующими с CCD через его паз или поверхность. Стандарт не устанавливает требования к средствам генерирования полей связи, а также требования электромагнитной совместимости. Настоящий стандарт следует применять совместно с ИСО/МЭК 10536-1 и ГОСТ Р ИСО/МЭК 10536-2)

Страница 2

Страница 1

Untitled document

ГОСТ РИСО 14155—2014

Предисловие

1 ПОДГОТОВ

ЕН Закрытым акционерным обществом «МЕДИТЕСТ» (ЗАО «МЕДИТЕСТ») на

основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в

пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством медицин

ских изделий»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому

регулированию иметрологии от 4 июня 2014 г. №497-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14155:2011 «Клинические

исследования. Надлежащая клиническая практика» (ISO 14155:2011 «Clinical investigation of

medical devices for human subjects — Good clinical practice»), включая техническую поправку IS

014155:2011/Сог.1:2011.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между

народногостандартадля приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5 (пункт 3.5).

При применении настоящего стандартарекомендуетсяиспользовать вместоссылочных междуна

родных стандартов соответствующие им национальныестандарты Российской Федерации идействую

щиевэтом качествемежгосударственныестандарты, сведения окоторых приведены вдополнительном

приложенииДА

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 14155-1—2008. ГОСТ Р ИСО 14155-2—2008

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).

Информация об изменениях

настоящему стандарту публи

уется в ежегодном (по состоянию на 1

января те

ущего года) информационному

азателе «Национальные стандарты», а официальный те

ст изменений и поправо

— в ежемесячном информационном у

азателе «Национальные стан

дарты». Вслучаепересмотра (замены)или отмены настоящего стандарта соответствующееуве

домление будет опубли

овано в ближайшем выпус

е ежемесячного информационного у

азателя

«Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомлениеите

сты размещают ся

та

же в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального

агентства по техничес

омурегулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас

пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо

му регулированию иметрологии