ГОСТ РИСО 14155—2014
Приложение Е
(справочное)
Основные документы клинического исследования
Национальные регулирующиеорганы власти могут требоватьотисследовательских центров и спонсора под
держивать документы, список которых приведен в таблицах Е.1. Е.2 и Е.З. Информация, приведенная ниже, может
отличаться при различных клинических исследованиях.
Т а б л и ц а Е.1 — Основные документы клинического исследования до проведения клинического исследования
NJ
Заголовок документа
Н азначение или «.смиемтавии
ФайлыФайлы
центра спонсора
Ссыпка
В
настоящем
стандарте
Е.1.1
Брошюра исследователя
Описывается исследуемое изде
лие. включая инструкции по ис
пользованию изделия
XX
5.5. приложе
ние В
Е.1.2
План клинического иссле
дования
Описываются проект и процедуры
клинического исследования
XX
5.4. приложе
ние А
Е.1.3
Пример маркирования, на
несенного на исследуемое
изделие
Утверждает соответствующую мар
кировку
—
X
5.10
Е.1.4
CV руководителя: актуаль
ная (последняя), подписан
ная. с указанием даты
Указывается руководитель. В цент
ре хранятся CV руководителей дан
ного центра; спонсор имеет CV
руководителей из всех исследова
тельских центров
XX
4.5.2,пере
числение е).
9.2. перечис
ление а).
D.13,пере
числение с)
Е.1.5
CV ключевых членов ко
манды в исследователь
ских центрах, актуальные
(последние), подписанные,
с указанием даты
Указываются ключевые члены ко
манды в исследовательских цент
рах. В центрах хранятся CV
ключевых членов команды в дан
ном исследовательском центре
XX
9.2. перечис
ление а)
Е.1.6
CV или другая документа
ция. подтверждающая ква
лификацию лиц. отличных
от приведенных в Е.1.4 и
Е.1.5. вносящих существен
ный вклад в клинические
исследования
Документальноподтверждается
квалификация всех других сторон,
вовлеченных в клинические иссле
дования
X
5.1,8.2.1.
8
.2.4.3
Е.1.7
Журнал (брошюра) главно
го исследователя и ключе
вых членов команды в
исследовательском центре
Документальноподтверждается
наделение ответственностьюс
подписью, указанием полномочий и
ответственности в рамках клини
ческих исследований
XX
6
.
2
.
8
.
2
.
1
.
перечисле
ние е).
8
.2.4.5, пере
числение Ь)
Е.1.8
Перечень исследователь
ских центров
Данные о том.кто проводит клини
ческие исследования с указанием
имени и адреса
—X
А.1.4
Е.1.9
Уведомление ЭК, связь и
одобрение/положительное
решение
Предоставляютсясвидетельства
того, что квалифицированный не
зависимый ЭК рассмотрел данные
клинического исследования
XX
4.5.3. 6.1.
8
.
2
.
2
.пере
числение д).
9.4
Е.1.10
Л
ист голосования ЭК по
клиническим исследовани
ям
Предоставляютсясвидетельства
того, что исследователь не участ
вует в голосовании (зависит от ре
гулирующих требований)
XX
4.5.3
36