ГОСТР ИСО 14155—2014
4.5.3 Информация, получаемая от этического комитета
До начала клинического исследования спонсордолжен получитьдокументально подтвержденное
одобрение/лоложительное заключение ЭК с указанием документов и поправок, на основании которых
принятоданное решение.
П р и м е ч а н и е — Спонсор может запросить отчет о голосовании ЭК по клиническому исследованию для
документального подтверждения того, что участники группы, проводящей клиническое исследование, не принима ли
участия в голосовании.
4.5.4 Последующий обмен информацией с этическим комитетом
Следующая информация должна быть предоставлена в ЭК. если это требуется национальными
регулирующими требованиями. CIP или ЭК. в зависимости от того, кто из них выдвигает более строгие
требования:
a) серьезные неблагоприятные события:
b
) запросы на одобрение отклонений, отчеты об отклонениях, если отклонения затрагивают пра
ва. безопасностьили благополучие субъектов, или научную целостность клинического исследования.
В чрезвычайных ситуациях отклонение от CIP для защиты прав, безопасности и благополучия
субъектов-людей может выполняться без предварительного согласования со спонсором и ЭК. Такое
отклонениедолжно быть задокументировано ипредставленоспонсору ив ЭКтакбыстро, насколько это
возможно:
c) отчеты о ходе работ, включая сводку по безопасности иотклонениям;
d) поправки к любым документам, уже одобренным ЭК.
П р и м е ч а н и е — Для несущественных изменений {например, незначительных логистических или адми
нистративных изменений, замены наблюдателей, телефонных номеров, обновление страховки), не затрагивающих
права, безопасность и благополучие субьектов-людей или не затрагивающих цели или критические точки клиничес
кого исследования, может быть достаточно простого уведомления ЭК и. если необходимо, регулирующих органов;
в)если применимо, уведомление о приостановке или преждевременном прекращении исследо
вания;
f) если применимо, обоснование и запрос на возобновление клинического исследования после
приостановки,
д) отчето клиническом исследовании или его краткое изложение.
4.5.5 Дополнительная информация, получаемая от этического комитета
Во время клинического исследования до момента практического внедрения от ЭК должна быть
получена, как минимум, следующая информация в письменном виде;
a) одобрение/положительное заключение в отношении поправок, указанных в 4.5.4. перечисле
ние d);
b
) одобрение запроса на отклонения, которые могут повлиять на права, безопасность и благопо
лучие субъекта клинического исследования или научную целостность клинического исследования, как
указано 84.5.4, перечисление Ь);
c) одобрение возобновления приостановленного клиническогоисследования, какуказано в4.5.4,
перечисление 0. если применимо.
4.6 Уязвимые группы субъектов
Клиническиеисследования науязвимыхгруппахнаселениядолжны проводиться только втомслу
чае. если они не могут быть проведены на неуязвимых группах населения, при этом необходимо следо
вать дополнительным процедурам ЭК. если применимо. Данные клинические исследования должны
быть разработаны специально сучетом проблем со здоровьем, возникающихв уязвимых группах насе
ления. и предполагать возможность непосредственной пользы их здоровью.
4.7 Информированное согласие
4.7.1 Общие положения
От субъекта клинического исследования должно быть получено информированное согласие в
письменной форме, и процесс должен быть документирован до применения к субъекту клинического
исследования любых процедур, характерных для клинического исследования, за исключением особых
случаев, описанных в 4.7.3.4. Форма информированного согласия состоит из информационной формы
(см. 4.7.4) иформы для подписания информированногосогласия (см. 4.7.5). Данные формы могут быть
объединены в одиндокумент или разделены надва документа.
7