ГОСТ РИСО 14155—2014
5.7 План мониторинга
Спонсордолженоцениватьстепень ивидмониторинга, подходящегодля клинического исследова
ния. включая стратегию проверки исходныхданных, основываясь натаких параметрах, как цель, схема,
сложность, объем клинического исследования, критические и предельные значения данных в ходе кли
нического исследования. Результаты данной оценкидолжны бытьиспользованы для разработки плана
мониторинга.
5.8 Выбор исследовательских центров
До начала клинического исследования квалификация главного исследователя, исследователей и
соответствие исследовательского(их) центра(ов) должны быть проверены идокументированы в отчете
по выбору исследовательского центра. Обоснование выбора исследовательского центра должно быть
документировано.
П р и м е ч а н и е — Обоснование выбора исследовательского центра может быть основано на предыдущем
опыте спонсора и главного исследователя или исследовательского центра.
5.9 Соглашение (соглашения)
Должно бытьзаключено соглашение междуспонсором ируководителем (руководителями)/иссле-
довательским центром(ами) и любыми другими участвующими сторонами (например, исследователя
ми. CRO и внутренними лабораториями), в котором определена ответственность каждого участника
клиническогоисследования. Все соглашениядолжны быть выполнены в письменной форме, подписаны
идатированы всемиучаствующими сторонами.
В соглашении должно быть указано, что при участии в клиническом исследовании стороны могут
делить ответственностьсо спонсором.
5.10 Маркировка
На исследуемом изделии, в инструкции поэксплуатации или на упаковкедолжно бытьуказано, что
исследуемое изделие предназначено исключительнодля использования в клиническом исследовании,
если этотребуется национальными регулирующими документами.
П р и м е ч а н и е — См. (3). (4) и национальные или региональные регулирующие документы для дополни
тельной информации о маркировке.
5.11 Комитет по мониторингуданных
Спонсор должен рассмотреть необходимость создания DMC до начала клинического исследо
вания.
Решение о создании DMC должно быть основано на анализе риска, учитывающем как риски, свя
занныесприменением исследуемогоизделия, так ириски, связанныесучастиемсубъектаклинического
исследования в клиническом исследовании.
Основные функции DMC должны быть описаны в CIP. Обязанности DMC должны быть подробно
описаны отдельными письменными процедурами, устанавливающими частоту заседаний, порядок
действий в чрезвычайныхситуациях идокументирование таких заседаний.
6 Проведение клинического исследования
6.1 Общие положения
Клиническое исследование должно проводиться в соответствиис CIP.
Клиническое исследование недолжно начинаться до получения письменного одобрения/положи-
тельного решения ЭК и. если необходимо, соответствующих регулирующих органов стран, в которых
проводится клиническое исследование.
6.2 Подготовка исследовательских центров
В началеклиническогоисследования (см.8.2.4)спонсором илинаблюдателемдолжен бытьпрове
ден и документирован подготовительный визит в каждый участвующий исследовательский центр(ы)
или. в качестве альтернативы, проведена встреча с исследователями. Должен быть оформлен регис
трационныйжурнал. содержащийфамилии, инициалы, личные подписи, функции иполномочия каждого
руководителя и членов команды вданном исследовательском центре.
6.3 Мониторинг исследовательских центров
Проведение клинического исследования должно подвергаться мониторингу в соответствии с пла
ном мониторинга (см. 8.2.4).
12