ГОСТ РИСО 14155—2014
b) обладает достаточными ресурсами, включая производственные помещения, лаборатории,
оборудование и квалифицированную команду в исследовательском центре:
c) обладает правомдоступа кдостаточному числу субъектов.
8.2.4.4 Проверка исследовательского центра
Спонсор должен проверять каждый исследовательский центр для обеспечения того, что главный
исследователь и команда исследовательского центра:
a) получили и понимаюттребования исодержание:
1) CIP;
2) IB:
3) форм информированногосогласия;
4) CRF;
5) инструкций поэксплуатации;
6) любых письменных соглашений по клиническому исследованию;
b
) имеютдоступ кдостаточному числу исследуемых изделий;
c) подготовлены поприменению исследуемого изделия и
d) ознакомлены с ответственностью главного исследователя, как описано в разделе 9.
П р и м е ч а н и е — В некоторых случаях вместо или одновременно с подготовительным визитом в исследо
вательский центр может быть проведена встреча исследователей.
l
8.2.4.5 Плановые визиты «на место» с целью мониторинга
Наблюдательдолжен проводитьплановые визиты «на место» с целью мониторинга того, что:
a) поддерживаетсясоответствиеCIP. любымпоследующимдополнениям, настоящемустандарту
и регулирующим требованиям: отклонения должны бытьсогласованы с главным исследователем(ями)
или полномочным представителем, их необходимодокументировать исообщитьспонсору;
b
) в клиническом исследовании принимают участие только уполномоченные лица, как описано
в 8.2.1, перечисление е);
c) исследуемое изделие используется в соответствии с CIP или инструкциями по эксплуатации и
что. если требуется изменение изделия, его метода применения или CIP. это сообщаетсяспонсору:
d) ресурсы исследовательского центра, включаялаборатории, оборудование и команду исследо
вательского центра, остаются достаточными на протяжении всего клинического исследования;
e) главный исследователь имеет постоянныйдоступ кдостаточномучислусубъектов клиническо
гоисследования и исследуемых изделий;
f) от каждого субъекта клинического исследования в моментрегистрации илидо любых процедур,
связанных с клиническим исследованием, получены подписанные, суказанием даты, формы информи
рованногосогласия:
д) исходная документация и другие записи клинического исследования точны, полны, актуальны,
хранятся и поддерживаются надлежащим образом:
h) CRF и запросы заполнены, своевременно регистрируются и согласуются с исходными
данными;
i) вносятся необходимые исправления, дополнения или удаления изCRF суказанием даты иобъ
яснением. если необходимо, и визируются главным исследователем или его полномочным представи
телем; наблюдатель недолжен вносить исправления, дополнения или удаления из CRF;
j) все нежелательные события и недостатки изделия сообщаются спонсору, а все серьезные
неблагоприятныесобытияинедостатки изделия, которыемогут привестиксерьезному неблагоприятно
му воздействию изделия, сообщаются спонсору без необоснованных задержек:
k) все серьезные неблагоприятные события и отклонения сообщаются в ЭК. если необходимо;
) хранение и учет исследуемыхизделий являются правильными, а также реализуются процессы,
обеспечивающие прослеживаемость:
т ) все другие необходимые отчеты, уведомления, приложения, заявки на рассмотрение и согла
шения хранятся в файлах исследователя иявляются точными, полными, своевременными, понятными,
датированными и с идентификацией клинического исследования;
п)техническое обслуживание и калибровка оборудования, необходимые для проведения оценки
в рамках клинического исследования, проводятся идокументируются соответствующим образом, если
применимо;
о)действующие нормы лаборатории, сертификация, аккредитация или другие подтверждения
присутствуют в файле исследователя, если необходимо;
20