ГОСТ РИСО 14155—2014
l
f) Компенсация:
1) информация о продоставлении компенсаций, доступных в случае причинения вреда, свя
занного с участием в клиническом исследовании;
2) информация о дополнительных медицинских мероприятиях для субъектов, пострадавших
от неблагоприятных событий в результатеучастия в клиническом исследовании;
3) информация офинансовой компенсации участия, если применимо.
д) Предполагаемые расходы, если таковыеимеются, связанныесучастием субъекта клиническо
гоисследования в клиническом исследовании.
h) Информация о роли представителя спонсора в клиническом исследовании.
i) Контактныелица:
1) к комуобращаться по вопросам клинического исследования;
2) к комуобращаться в случав причинения вреда;
3) к комуобращаться по вопросам прав субъекта.
j) Заявлениео том. что новыеданные или основаниядлялюбых поправокк CIP. способных повли
ятьнарешениесубъектаклиническогоисследованияпродолжитьучастиев исследовании, должны быть
доступны субъекту.
k) Заявление о том, что личный врач субъекта клинического исследования проинформирован об
участии субъекта клинического исследования в клиническом исследовании ссогласия субъекта.
) Досрочное прекращение исследования:
1) обстоятельства, при которых главный исследователь может прекратить участие субъекта,
если применимо:
2) обстоятельства, при которыхспонсорможет приостановить или досрочнозавершить клини
ческое исследование.
4.7.5 Подписание информированного согласия
Форма для подписания информированного согласиядолжна содержать следующее:
a) добровольное согласие принять участие в клиническом исследовании и следовать инструкци
ям исследователя;
b
) заявлениео том. чтопри отказеот участиянасубъекта клиническогоисследования ненаклады
вается никаких штрафныхсанкций;
c) заявлениео том. чтов случаеотказа от продолжения участия в любой моментвремени на субъ
екта клинического исследования не накладывается никаких штрафныхсанкций:
d) заявление о возможных последствиях прекращения участия;
е) подтверждениеполученияинформациииподтверждениетого, чтосубъектклинического иссле
дования получилответы на все вопросы;
f)заявление о том, что субъект клинического исследования или его законный полномочный пред
ставитель согласен с использованием соответствующих персональныхданных субъекта клинического
исследования в рамках клинического исследования;
д) заявлениео том. что субъект клинического исследования или его законныйполномочный пред
ставитель согласен, что представители спонсора, уполномоченные органы и представители ЭК будут
иметь прямойдоступ к медицинским записям субъекта.
4.7.6 Новая информация
Если становитсядоступной новая информация, которая может существенноповлиятьна будущее
здоровье и медицинское обслуживание субъектов клинического исследования, данная информация
должна бытьпредоставленасубъекту(ам)клиническогоисследованияв письменном виде. Если необхо
димо. от всех заинтересованных субъектов необходимо получить информированное согласие на про
должение участия в письменном виде.
5 План клинического исследования
5.1 Общие положения
Всестороны, принимающие участиев проведенииклиническогоисследования, должны иметь ква
лификацию, подтвержденную обучением, стажировкой или наличием опыта выполнения подобных
задач, чтодолжно бытьзадокументировано соответствующим образом (см. 8.2.1).
5.2 Оценивание риска
До проведения клинического исследования в соответствиис ИС0 14971 должны быть определены
уровни рисков, связанных с исследуемым изделием. Анализ риска должен включать или ссылаться на
Ю