ГОСТ РИСО 14155—2014
d)любые изменения исследуемого изделия во время клинического исследования или любые изменения
относительно!В.включая
1
) сырье и материалы.
2
) программное обеспечение.
3) компоненты.
4) срок годности.
5) условия хранения.
6
) руководство по эксплуатации/применению.
7) другие изменения.
0
.
6.2
План клинического исследования
Должен быть приведен обзор CIP. включая все последующиедополнения с обоснованием каждого дополне
ния. Обзор должен включать краткое описание следующих пунктов:
а) цели клинического исследования;
б) проект клинического исследования, включая;
1
) тип клинического исследования,
2
) конечные точки клинического исследования;
c) этические аспекты;
d) данные по обеспечению качества.
e) популяция субъектов клинического исследования, включая;
1
) критерии включения/исключения.
2
) объем выборки;
f) процедуры и перечень центров, в которых проводятся процедуры;
д) любые сопутствующие процедуры/медикаментозное лечение;
h) продолжительность наблюдения;
i) статистический анализ, включая.
1
) гипотезу клинического исследования или критерии принятия/отклонения,
2
) расчет объема выборки.
3) методы статистического анализа.
0.7 Результаты
Результаты отчета должны включать следующие пункты;
a) дата начала клинического исследования;
b
) дата завершения или приостановки клинического исследования;
c) местонахождение субъектов и исследуемых изделий.
d) демографические данные субъектов.
е) соответствиеCIP;
О анализ, который включает;
1) анализфункциональных характеристик, предусмотренный в CIP;
2
) обзор всех неблагоприятных событий и неблагоприятных воздействий изделия, включая обсуждение
тяжести, требуемого обращения, решений и соответствующих заключений главного исследователя, касающееся
причинно-следственной связи с исследуемым изделием или процедурой;
3) таблицу,в которой указаны все наблюдаемые недостатки изделия, которые могут привести ксерьезно
му неблагоприятному воздействию изделия, а также любые корректирующие действия, предпринятые во время
клинического исследования, если они есть;
4) любой необходимый анализ подгрупп в отношении особых популяций (т. е. подгрупп по половой при
надлежности. расовых/культурных/этнических подгрупп), если применимо.
5) подотчетность всех субъектов с описанием того, как учитывается в анализе отсутствие данных или
отклонения, включая субъектов;
- не прошедших скрининговое обследование.
- вышедших из-под наблюдения.
- исключенных из клинического исследования или в отношении которых участие в клиническом исследо
вании приостановлено с указанием причин.
0.8 Обсуждение и общие выводы
Выводы должны включатьследующие пункты;
a) результатыоценки безопасностиили функциональныххарактеристик, или любыедругиеконечные точки;
b
) оценка рисков и пользы;
c) обсуждение клинической уместности и важности результатов в свете других существующихданных;
d) любая особая польза или особые меры предосторожности, необходимые для отдельных субъектов или
групп, считающихся находящимися в зоне риска;
e) любые предпосылки к проведению дальнейших клинических исследований;
f) любые ограничения клинического исследования.
34