ГОСТ РИСО 14155—2014
h) в случае серьезного неблагоприятного воздействия изделия и недостатков изделия, которые
могут привести ксерьезномунеблагоприятномувоздействию изделия, определять, необходимолипро
вести дополнительный анализ риска, и оценивать необходимость проведения корректирующих или
предупреждающихдействий.
8.2.6 Завершение клинического исследования
Спонсордолжен:
a) обеспечивать, чтобы все действия по завершению клинического исследования были проведе-
ны надлежащим образом, как описано в разделе 7;
b
) обеспечиватьстатистическийанализданных;
c) создавать отчет о клиническом исследовании и представлять его для анализа, как описано
в 7.3. и
d) обеспечивать, чтобы отчет о клиническом исследовании, независимо от того, было ли клини
ческое исследование завершено илидосрочно прекращено, был представлен в ЭК. принимавшим учас
тие исследователям и врегулирующие органы согласно национальным регулирующим требованиям.
8.3 Аутсорсинг обязанностей и функций
Спонсор может передавать отдельные или все обязанности или функции, связанные с клиничес
ким исследованием, включая мониторинг, внешней организации (например. CRO или индивидуальному
подрядчику), однакоокончательная ответственность закачество и полнотуданныхклинического иссле
дования должна оставаться на спонсоре. Все требования настоящего стандарта, применяющиеся
к спонсору, должны также применяться к внешней организации, посколькуэта организация берет на
себя обязанности ифункции спонсора, связанныес клиническим исследованием.
Спонсор должен письменно определять все обязанности и функции, связанные с клиническим
исследованием, выполняемым внешней организацией, оставив за собой все обязанности и функции,
связанныесклиническим исследованием, не предназначенныедля передачи или выполнения внешней
организацией.
Спонсор должен нести ответственность за верификацию наличия и точное соблюдение во внеш
них организацияхписьменных процедур.
8.4 Связь с регулирующими органами
Если требуется, спонсордолжен:
a) уведомлятьили получатьодобрениеот регулирующихоргановтой страны, в которойпроводит
ся клиническое исследование;
b
) сообщатьо ходе истатусе клинического исследования и
c) формироватьотчетпо безопасности, какопределено в 8.2.5.
9 Ответственность главного исследователя
9.1 Общие положения
Задачамиглавного исследователя являютсяосуществление и ежедневный менеджментпроведе
нияклиническогоисследования, а такжеобеспечениецелостностиданныхиправ, безопасностииблаго
получия субъектов, вовлеченных в клиническое исследование.
Если спонсор заключает договор на проведение клинического исследования с учреждением,
учреждениедолжно назначать в качестве главного исследователя лицо, обладающеедостаточной ква
лификацией.
9.2 Квалификация главного исследователя
Главный исследовательдолжен:
a) быть квалифицированным на основе образования, подготовки и опыта для принятия ответ
ственности за проведение клинического исследования надлежащим образом в соответствии с настоя
щимстандартом; доказательства вотношениитакой квалификацииглавногоисследователяи ключевых
членов команды в исследовательском центредолжны бытьпредоставлены спонсорув видеактуальных
резюме или другой соответствующей документации;
b
) иметьопытв области примененияи быть подготовленным поиспользованию рассматриваемо
го исследуемого изделия:
c) выявлятьвозможныеконфликты интересов, включаяфинансовые, которыевлияютнапроведе
ние клинического исследования или интерпретацию результатов, и
d) быть хорошоосведомленным о методах получения информированногосогласия.
22