ГОСТ РИСО 14155—2014
4 Этические аспекты
4.1 Общие положения
Клиническое исследование должно проводиться в соответствии с этическими принципами, осно
ванными наХельсинкскойДекларации(см. [8]). Этипринципы защищаютправаиобеспечиваютбезопас
ность и благополучие людей, что является наиболее важным аспектом и должно превалировать над
интересами науки иобщества. Эти принципы следует понимать, соблюдать иприменять на каждом эта пе
клинического исследования.
4.2 Злоупотребление влиянием или мотивация
Спонсор должен избегать злоупотребления влиянием или мотивации субъекта, наблюдателя.
исследователя(ей) или других сторон, принимающих участие или обеспечивающих проведение клини
ческого исследования.
Всеисследователидолжны избегатьзлоупотреблениявлиянием илимотивациисубъекта, спонсо
ра. наблюдателя, другогоисследователя(ей)или других сторон, принимающихучастие или обеспечива
ющих проведение клиническогоисследования.
4.3 Компенсация и дополнительное медицинское обслуживание
Субъектам клинического исследования может выплачиваться компенсация затрат, связанных с
участием вклиническом исследовании (например, транспортных расходов), еслиэтодопускается наци
ональными регулирующими требованиями, однако данная компенсация не должна быть настолько
большой, чтобы чрезмерно мотивировать субъекта клинического исследования к участию.
Должен быть создан и задокументирован план дополнительного медицинского обслуживания
субъектов, пострадавших от неблагоприятных событий, связанных с участием в клиническом исследо
вании.
П р и м е ч а н и е — Данный план может быть объектом национальной системы регулирования медицинских
изделий.
4.4 Ответственность
Все стороны, вовлеченные в проведение клинического исследования, должны разделять ответ
ственность за соблюдение этических принципов в соответствии с ролью каждой стороны в клиническом
исследовании.
4.5 Обмен информацией с этическим комитетом
4.5.1 Общие положения
Если требования национальных или региональных ЭКявляются менеежесткими, чем требования
настоящего стандарта, спонсор должен применять требования настоящего стандарта в максимально
допустимой степени независимо от любых менее жестких требований и должен регистрировать эти
меры.
4.5.2 Предоставление первичных данных в этический комитет
Какминимум, в ЭКдолжна бытьпредставленаследующаяинформацияи любыедополнения кней:
a) CIP;
b) IB илиэквивалентнаядокументация:
c) форма информированного согласия и любая другая письменная информация, предоставляе
мая субъектам;
d) процедуры по подборусубъектов и рекламные материалы при их наличии;
e) копия резюме главного исследователя, для которого ЭК осуществляет рассмотрение доку
ментов.
Следующиедокументы могут также при необходимостибытьпредоставлены вЭК в зависимостиот
схемы клинического исследования инациональных или региональных требований;
f) образец или проектCRF. включая все инструменты сбора данныхсогласно требованиям CIP;
д) документы, касающиеся оплаты икомпенсаций, доступныхдля субъектов;
h) предполагаемые компенсациидля учреждения или главного исследователя:
i) документация, касающаяся любого конфликта интересов, включая финансовый, со стороны
исследователя;
j) свидетельства страхования клинического исследования.
6