ГОСТР ИСО 14155—2014
b) приводитксерьезномунарушениюздоровьясубъекта, которое, всвоюочередь, приводитл ибо:
1) к заболеванию или травме, угрожающейжизни, или
2) увечью, или
3) госпитализации илиее продлению, или
4) медицинскомуили хирургическомувмешательствудля предотвращениязаболевания, угро
жающегожизни, или увечья:
c) приводит к травме плода, гибели плода или аномалиям или порокам его развития.
П р и м е ч а н и е — Плановая госпитализация по причинам, существовавшим до возникновения серьезного
неблагоприятного события, или для проведения процедур, необходимых согласно CIP. без серьезного нарушения
здоровья не считаются серьезными неблагоприятными событиями.
3.38 исходные данные (sourcedata): Всяинформация ввидеоригинальныхзаписей, заверенных
копий оригинальных записей о клинических находках, наблюдениях или другой деятельности во время
клинического исследования, необходимая для реконструкции и оценивания клинического исследо
вания.
3.39 исходная документация (source documents): Распечатанные документы, документы на
оптическом или электронном носителе, содержащие исходные данные.
Примеры — Больничные записи/карты. лабораторные записи, отчетные записи по оборудова
нию. негативы фотографид, рентгеновские снимки, записи, хранящиеся в исследовательском центре,
в лабораториях и
а
медико-технических отделах, вовлеченных в клинические исследования.
3.40 спонсор (sponsor): Физическое лицо илиорганизация, несущиеответственность и имеющие
обязанности по инициации или проведению клинического исследования.
П р и м е ч а н и е — Если исследователь инициирует, запускает и несет полную ответственность за клини
ческое исследование, исследователь также выполняет роль спонсора и определяется как спонсор-исследователь.
3.41 субъект клинического исследования (subject):
Л
ицо, принимающее участие вклиническом
исследовании.
П р и м е ч а н и е — Субъектом клинического исследования может быть здоровый доброволец или пациент.
3.42 непредвиденное серьезное неблагоприятное (нежелательное) воздействие изделия;
USADE (unanticipated serious adverse device effect; USADE): Серьезное неблагоприятное воздействие
изделия, характер, степень влияния, тяжестьили последствия применения которого не были идентифи
цированы в текущей/действующей версии отчета поанализу риска.
П р и м е ч а н и е — Ожидаемое серьезное неблагоприятное воздействие изделия (ASADE) является воз
действием. характер, степень влияния, тяжесть или последствия применения которого были идентифицированы в
отчете по анализу риска.
3.43 ошибка эксплуатации/применения (use error): Выполнение или невыполнение действия,
приводящеек функционированию медицинскогоизделия, отличающемуся от предусмотренногоизгото
вителем или ожидаемого пользователем.
П р и м е ч а н и е
1 — К ошибкам эксплуатации/применения относят промахи, упущения и заблуждения.
П р и м е ч а н и е
2 — Неожиданная физиологическая реакция субъекта сама по себе не является ошибкой
эксплуатации/применения.
[ИС014971:2007. определение 2.27]
3.44 уязвимый субъект (vulnerable subject):
Л
ицо, на готовность которого к участию в клиничес
ком исследовании может излишне влиятьожидание, обоснованное или нет. выгоды, связаннойсучасти
ем или негативной реакцией администрации в случае отказа от участия.
Пример — Лица, ограниченные в дееспособност и либо лиш ивш иеся ее из-за нарушений развития
или психических заболеваний, лица в домах престарелых, дети, бедные, лица в чрезвычайных сит уаци
ях, этнические меньшинства, лица без определенного места жительства, бродяги, беженцы,
лица, неспособные дать информированное согпасие. К другим уязвимым субъектам относятся,
например, чпены групп с иерархической структурой, как. например, ст удент ы университета,
служебный боль ничны й и лаборат орный персонал, наемные рабочие спонсора, военнослужащ ие и
заключенные.
5