ГОСТ РИСО 14155—2014
8 Ответственность спонсора
8.1 Обеспечение качества и управление качеством клинического исследования
Кпроцессам клинического исследованиядолжны применяться принципы обеспечения качества и
управления качества. Спонсордолжен:
a) вводитьи поддерживатьписьменныепроцедуры, связанныескачеством, для обеспечения уве
ренности в том. что клиническое исследование разработано, проводится и контролируется, а данные
генерируются, документируются, регистрируются и включаются в отчет в соответствии с настоящим
стандартом. CIP. любыми последующимидополнениями илюбымидругими применимымистандартами
и регулирующими требованиями;
b
) поддерживатьзаписи, документирующие соответствиевсехсторон, включенныхв клиническое
исследование;
c) если применимо, обеспечивать выполнение требований к аудитам (см. 6.11), и
d) обосновывать идокументировать существенные отклонения от требований настоящего стан
дарта.
Обеспечениекачества иуправлениекачеством клинического исследованиямогут бытьинтегриро
ваны вобщую систему качества спонсора.
П р и м е ч а н и е — Для дополнительной информации см (1).
8.2 Планирование и проведение клинического исследования
8.2.1 Выбор клинического персонала
До начала клиническогоисследования спонсордолжен:
a) определить, установить и распределить все роли иответственности, связанные с клиническим
исследованием, в одном или более письменном соглашении, какопределено в 5.9,
b
) выбрать подходящего квалифицированного главного исследователя, как указано в 5.8 и 9.2;
c) выбрать координатора, если необходимо, как например, в случае исследования в нескольких
центрах;
d) выявить конфликт интересов между главным исследователем и исследователями, если это
требуется национальными регулирующимидокументами;
e) убедиться, что члены команды в исследовательском центре и их полномочные представители
детально идентифицированы в регистрационном журнале, какопределено в 6.2;
f) определить или назначитьодного или более наблюдателей, или в противном случае принимать
ответственность за мониторинг на себя и
д) обеспечитьдокументальное подтверждение подготовки, опытаи научных или клиническихзна
ний всех вовлеченныхсторондля проведения клиническогоисследования надлежащим образом, вклю
чая подготовку:
1) по использованию исследуемого изделия(й);
2) процедурам учета изделий (см. 6.9);
3) IB:
4) CIP:
5) CRF и инструкциям по завершению;
6) письменной форме информированного согласия и процесса, а также другой письменной
информации, предоставляемойсубъекту, и
7) письменнымпроцедурамспонсора, настоящемустандартуилюбым применимым регулиру
ющим требованиям;
h) убедиться, чтопри исследованиях внесколькихцентрахвсеисследователии все другие вовле
ченные стороны получили инструкции по единообразной оценке и документированию клинических и
лабораторныхданных;
i) убедиться, чтолюбые действия представителя(ей) спонсора в исследовательском центре, свя
занные с клиническим исследованием, описаны в CIP и форме информированного согласия и что эти
действия выполняются такимобразом, что они невлияют на целостностьданных.
П р и м е ч а н и е — Примерами представителей спонсора являются такие лица, как инженер по эксплуата
ции или торговый представитель, проводящие техническую экспертизу при реализации клинического исследо
вания.
j) рассмотретьнеобходимость DMC и. если необходимо, создать комитет.
18