ГОСТР ИСО 14155—2014
Окончание таблицы Е.1
№Заголовокдокумента
Назначение или комментарии
ФайлыФайлы
центра спонсора
Ссылка а
настоящем
стандарте
или
- Идентификация и провер
ка квалификации руково
дства лаборатории, если
необходимо в рамках клини
ческих исследований
Е.1.32 Выявление конфликтов ин
тересов
Документально фиксируются кон
фликты интересов, например, фи
нансовых
XX
2
8
. .
1
.пере
числение d).
9.2. перечис
ление с)
* Регулирующие документы могут не требовать наличия этого в файле исследовательского центра.
Т а б л и ц а Е.2 — Основные документы клинических исследований во время клинических исследований
NJЗаголовокдокумента
Назначение или комментарии
ФайлыФайлы
центра спонсора
Ссыпка в
настоящем
стандарте
Е.2.1Дополнения к IB. если есть
Документально фиксируются изме
нения IB
XX
6.5.1
Е.2.2Дополнения к CIP.если есть
Описываются изменения в плане
клинических исследований
XX
6.5.1
Е.2.3Образцы дополнения к фор
ме информированного со
гласия
—
XX
6.5.1
Е.2.4
Положительноерешение/
одобрение ЭК любых до
полнений
XX
2
4.5.4.пере
числение d).
4.5.5.пере
числение а)
8.2.3.пере
числение
0
)
8
. .4.5. пере
числение т )
9.4. перечис
ление с)
Е.2.5
Уведомление или одобре
ние регулирующими органа
ми любых дополнений, если
требуется
Проверяется информация, пред
оставляемая в регулирующие орга
ны. Подтверждается уведомление
или одобрение. Регулирование мо
жет не требовать наличия данного
документа в файлах исследовате
льского центра и. если необходимо,
он может быть оригиналом или ко
пией в зависимости от регулирую
щих требований
XX
2
6
.
1
.
8
.
2
. . пе
речисления <)
и h)
Е.2.6CV новых руководителей
Определяетсяруководитель.
В центре хранятся CV руководите
лей данного центра; спонсор имеет
CV руководителей всех исследова
тельских центров
XX
4.5.2.пере
числение е).
9.2. перечис
ление а).
D.13.пере
числение с)
команды в исследователь
ском центре, актуальные
(последние), подписанные,
с указанием даты
Е.2.7CV новых ключевых членовОпределяются ключевые членыXX9.2. перечис
командывисследовательскомление а)
центре. В центре хранятся CV клю
чевых членов команды в данном
исследовательском центре
39