ГОСТР ИСО 14155—2014
С одержание
1 Область применения..........................................................................................................................................1
2 Нормативные ссылки........................................................................................................................................1
3 Термины и определения.................................................................................................................................. 1
4 Этические аспекты.............................................................................. 6
4.1 Общие положения...................................................... 6
4.2 Злоупотребление влиянием или мотивация.........................................................................................6
4.3 Компенсация идополнительное медицинское обслуживание...........................................................6
4.4 Ответственность..........................................................................................................................................6
4.5 Обмен информацией с этическим комитетом.........................................................................................6
4.6 Уязвимые группы субъектов.................................................................................................................... 7
4.7 Информированное согласие....................................................................................................................7
5 План клинического исследования..................................................................................................................10
5.1 Общие положения.....................................................................................................................................10
5.2 Оценивание риска.....................................................................................................................................10
5.3 Обоснование проекта клинического исследования............................................................................11
5.4 План клинического исследования........................................11
5.5 Журнал (брошюра) исследователя.......................................................................................................11
5.6 Индивидуальная регистрационная карта...............................................................................................11
5.7 План мониторинга.....................................................................................................................................12
5.8 Выбор исследовательских центров.............................12
5.9 Соглашение (соглашения).......................................................................................................................12
5.10 Маркировка.............................................................................................................................................12
5.11 Комитет по мониторингуданных..........................................................................................................12
6 Проведение клинического исследования....................................................................................................12
6.1 Общие положения.....................................................................................................................................12
6.2 Подготовка исследовательских центров...............................................................................................12
6.3 Мониторингисследовательских центров...............................................................................................12
6.4 Неблагоприятные события и недостатки изделия.............................................................................. 13
6.5 Документы клинического исследования идокументирование клинического исследования . . . 13
6.6 Дополнительные члены исследовательской команды......................................................................13
6.7 Неприкосновенность частной жизни субъекта клинического исследования и конфиденциаль
ностьданных клинического исследования ........................................13
6.8 Управление документами иданными....................................................................................................14
6.9 Учет исследуемых изделий.................................................................................................................... 14
6.10 Учет субъектов........................................................................................................................................15
6.11 Аудит........................................................................................................................................................15
7 Приостановка, прекращение и завершение клинического исследования..............................................16
7.1 Приостановка или прекращение клинического исследования........................................................... 16
7.2 Завершение................................................................................................................................................16
7.3 Отчет о клиническом исследовании.......................................................................................................17
hi