Приложение В
(обязательное)
ГОСТР ИСО 14155—2014
Журнал (брошюра) исследователя
В.1 Общие положения
В.1.1 Введение
Если необходимая для IB информация записана в других документах (например, в CIP или в инструкции по
эксплуатации),тотакиедокументыдолжны бытьдоступны позапросу ина нихдолжнабытьприведена ссылка а
18
.
IB. как минимум, должен содержать все пункты, перечисленные в настоящем приложении.
В.1.2 Идентификация IB
a) наименование исследуемого изделия;
b
) идентификационный номердокумента, если он есть.
c) версия и дата подписания IB.
d) заявление о конфиденциальности, если необходимо;
e) сводка о пересмотрах в случае внесения изменений, если применимо;
f) номер версии.’выпуска и идентификационный номер, если он есть, а также номер страницы и общее число
страниц на каждой странице IB.
В.1.3 Спонсор/изготовитель
Наименование и адрес спонсора исследования или изготовителя исследуемого изделия.
В.2 Информация об исследуемом изделии
a) сводка литературных источников и оценивание, обосновывающее выбор конструкции (проекта) и пред
усмотренного назначения исследуемого изделия;
b
) заявление в отношении классификации исследуемого изделия, которая принята регулирующими органа
ми, если необходимо;
c) общее описание исследуемого изделия и его компонентов, включая используемые материалы;
d) перечень производственных процессов и связанных валидированных процессов;
e) описание механизма действия исследуемого изделия со ссылками на уместную научную литературу;
f) инструкции производителя поустановке иэксплуатации исследуемого изделия, включая любые необходи
мые требования по уходу и хранению, подготовке к использованию илюбому предполагаемому повторномуприме
нению (например, стерилизация), любые проверки безопасности или функциональных характеристик перед
использованием и любые меры предосторожности, которые необходимо принимать после использования (напри
мер. утилизация), если применимо;
д) описание предусмотренных клинических функциональных характеристик.
В.З Доклинические испытания
Сводная информация о доклинических испытаниях, которые должны быть проведены на исследуемом изде
лии. включая оценивание результатов этих испытаний, обосновывающая применения егокчеловекукакксубъекту.
Сводная информациядолжна содержать или ссылаться на результаты:
a) расчетов конструкции проекта изделия;
b
) испытаний In vitro:
c) механических и электрических испытаний;
d) испытаний надежности.
е) валидации программного обеспечения, связанного сфункционированием изделия;
f) всех испытаний в отношении функциональных характеристик;
д) испытаний exvrvo;
h) оценивания биологической безопасности.
П р и м е ч а н и е — Руководство по биологическому оцениванию медицинских изделий приведено в (2).
В.4 Существующие клинические данные
a) сводная информация предшествующего уместного опыта клинического использования исследуемого
изделия, а также медицинских изделий, имеющих аналогичные характеристики, включая те характеристики, кото
рые относятся кдругим показаниям к использованию исследуемого изделия;
b
) анализ неблагоприятного воздействия изделия, а также вся история изменений или отзывов.
В.5 Менеджмент риска
а) сводная информация об анализе риска, включая идентификацию остаточных рисков;
29