ГОСТР ИСО 14155—2014
мер.
с
помощ ью выбора субъектов, использования определенной схемы клинических исследований (на
пример. сортирующ ая рандомизация) или статистического анализа.
Период наблюдения в ходе клинического исследования должен обеспечиватьдемонстрацию функциональ
ных характеристик в течение времени, достаточного для обеспечения достоверности испытаний функциональных
характеристик исследуемого изделия, а также обеспечения идентификации иоценки за этот период любых
рисков, связанных с неблагоприятным воздействием изделия.
В CIP должно быть четко указано, какой медицинский уход, если он необходим, должен быть предоставлен
субъекту клинических исследований после завершения клинических исследований.
A.6.S План мониторинга
Общая схема плана мониторинга, которому необходимо следовать, включая доступ к первичным данным и
глубину планируемой проверки первичныхданных.
П р и м е ч а н и е — Допускается предоставлять подробный план схемы мониторинга отдельно от CIP.
А.7 Статистические аспекты
l
С учетом А.5 и А.6. описание и обоснование:
a) статистической схемы, метода и аналитических процедур.
b
) размера выборки;
c) уровня значимости и статистической достоверности клинического исследования;
d) ожидаемой доли выбывания.
e) критериев отказа/одобрения. применяемых к результатам клинических исследований;
f) указаний по промежуточномуанализу, если применимо;
д) критериев завершения клинического исследования на основании статистических параметров;
h) процедур отчета о любых отклонениях от исходного статистического плана;
I) подробностей определения подгрупп для анализа;
J) процедур, учитывающих вседанные;
k) обработки недостающих, неиспользуемых или ложныхданных,включаяданные отвыбывших иисключен
ных субъектов;
) исключения определенной информации при проверке гипотезы, если необходимо.
т ) минимальное и максимальное число субъектов, включенных в исследование а каждом центре, а случае,
если клинические исследования проводятся в нескольких центрах.
Для ранних клинических исследований, например клинических исследований для проверки работоспособ
ности. могут быть применимы особые обоснования и размер(ы) выборки.
А.8 Управление данными
a) процедуры, используемыедля анализаданных, исключения из базданных, атакже рассмотрения и приня
тия решения по сомнительным данным,
b
) процедуры проверки, валидации и обеспечения безопасности электронных клинических систем управле
ния данными, если применимо:
c) процедуры хранения данных;
d) установленныйсрокхранения;
е) другие вопросы обеспечения качества в отношении клинических аспектов, если применимо.
А.9 Дополнения к CIP
Описание процедур внесениядополнений в CIP.
А.10 Отклонения от плана клинического исследования
a) заявление, что исследователь не может отклоняться от CIP. за исключением случаев, указанных в 4.5.4.
перечисление Ь),
b
) процедуры для записей, создания отчетов и анализа отклонений от CIP;
c) требования к уведомлениям и временные рамки;
d) корректирующие и предупреждающие действия, а также критерии дисквалификации главного исследо
вателя.
А.11 Учет изделий
Описание процедур учета исследуемых изделий, как установлено в 6.9.
А.12 Заявление о соответствии
a) заявление, что клиническое исследование должно быть проведено в соответствии с этическими принци
пами Хельсинкской Декларации (см. (8)).
b
) заявление, подтверждающее соответствие настоящему стандарту, а также любым региональным или
национальным регулирующим документам, если необходимо;
27