ГОСТ IEC 60601-2-51-2011; Страница 89

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ IEC 60601-2-22-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-22. Частные требования к безопасности при работе с хирургическим, косметическим, терапевтическим и диагностическим лазерным оборудованием Medical electrical equipment. Part 2-22. Particular requirements for the basic safety and essential performance of surgical, cosmetic, therapeutic and diagnostic laser equipment (Настоящий стандарт относится к основной безопасности и основным рабочим характеристикам лазерного оборудования, применяемого в хирургических, терапевтических, медицинских диагностических, косметических или ветеринарных целях, предназначенных для его использования на людях или животных, относящегося к категории класс 3В или класс 4 лазерные изделия согласно 3.22 и 3.23 в IEC 60825-1) ГОСТ 28584-90 Огнеупоры и огнеупорное сырье. Метод определения влаги Refractories and refractory raw materials. Method for the determination of moisture (Настоящий стандарт устанавливает гравиметрический метод определения влаги (от 0,1% до 25%) в огнеупорных изделиях, неформованных огнеупорах и огнеупорном сырье. Стандарт не распространяется на огнеупоры, содержащие органические вещества с летучими фракциями при температурах до 200 град. С) ГОСТ ISO 10993-12-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 12. Sample preparation and control materials (Настоящий стандарт устанавливает методы приготовления проб и выбора контрольных образцов, используемых для оценки биологического действия материалов и медицинских изделий в биологических системах в соответствии со стандартами серии ИСО 10993, и включает в себя:. - выбор материала для исследования;. - выбор репрезентативной части изделия;. - приготовление исследуемой пробы;. - экспериментальный контрольный образец;. - выбор контрольных образцов и требования к ним;. - выбор контрольных образцов для доказательства применимости тест-системы и/или для относительного сравнения биологической активности изучаемой пробы;. - приготовление экстрактов. Настоящий стандарт не распространяется на материалы или изделия, содержащие биоткани)

Страница 89

Страница 1

Untitled document

ГОСТ IEC 60601-2-51-2011

В результате разработки был создан набор сигналов, аналогичных ЭКГ, с точно

заданными амплитудно-временными характеристиками и сформированными в цифровой

форме для анализа:

- аппаратных характеристик аналоговых систем, таких как линейность усилителя,

коэффициентыусиления,весовыекоэффициентыдляцепейотведений,частотные

характеристики на низких и высоких частотах и качества воспроизведения ЭКГ на

самописцах;

- программных характеристик, например, параметров регистрации ЭКГ, качества

выявления реперных точек, измерения параметров ЭКГ и т. д.

В настоящее время разработано почти 20 различных кривых, из которых может быть

сформированы испытательные сигналы бесконечной продолжительности, которые составили

испытательную базу данных CTS-ECG и уже доказали свою полезность в серии

предварительных испытаний.

Ниже будут даны пояснения и подробное описание проектных характеристик

указанных испытательных сигналов, а также распечатки результатов измерений с их

использованием.

11.2.2 Структура испытательной базы данных

Испытательные сигналы обладают следующими характеристиками:

- все сигналы заданы с помощью математических функций. Амплитуды сигналов

определяются для каждого отсчета, точно определяются интервалы между характерными

структурами ЭКГ и их длительности;

- все сигналы имеют форму, аналогичную формам ЭКГ и могут подаваться в системы,

которые способны лишь регистрировать ЭКГ, а также в системы, применяющие специальные

алгоритмы выделения сигналов и подавления ШУМОВ (например, подавления сетевой

помехи, дрейфа базовой линии и выявления выбросов);

- этисигналыпозволяюттестироватьосновныеаппаратныехарактеристики

ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФОВ, например, их калибровки, линейность усилителей, цепей

весовой обработки сигналов отведений, коэффициенты усиления п качество воспроизведения

сигналов, которые обычно характеризуются частотными характеристиками на высоких и

низких частотах;

- эти сигналы также можно использовать для тестирования программного обеспечения,

поскольку они могут обрабатываться как обычные ЭКГ, а точность амплитудных и

временных (интервальных) измерений может проверяться непосредственно, с помощью

перечней выходных характеристик (если они предусмотрены);