ГОСТ IEC 60601-2-51-2011
Нсфизиологическая природа калибровочных ЭКГ (большие наклоны, резкие переходы,
отсутствие зависящих от положения изменений и т. д.) могут давать дополнительные
изменения в результаты измерении, с помощью компьютерных программ, первоначально
разработанных на основе анализа реальных ЭКГ ПАЦИЕНТОВ. Это будет приводить к
отклонениямвзначенияхамплитудпосравнениюсэталонныминапряжениями,
приведенными в атласе CTS. Поэтому допустимые предельные значения (в относительных
процентах и абсолютных микровольтах) установлены с учетом этого обстоятельства. По той же
причине для калибровочных ЭКГ с большими раэмахами (типов CAL30000, CAL40000 и
CAL50000) установлены большие предельные значения в абсолютных значениях в
микровольтах.
50.101.3.1 Требования к измерениям абсолютных интервалов идлительностей зубцов
При определении положения начала и окончания зубцов Р, Q, R. S и Т на
калибровочных ЭКГ Атласа CTS применение компьютерных алгоритмов может зачастую
приводить к их смещению от действительного положения (см. обоснование раздела 50.101.2
«Требования к амплитудным измерениям»). Последнее будет приводить к отклонениям в
измеряемых интервалах и длительностях зубцов по сравнению со значениями, приведенными в
Атласе CTS. Допустимые предельные значения, указанные в таблице 103 (средние значения
исреднеквадратические отклонения), установлены с учетом этих возможных отклонений.
50.101.3.2 Требования к измерениям интервалов на биологических ЭКГ
Эталонные значения для определения точности измерений интервалов - это среднее
значение положения точек начала и окончания зубцов, определенное пятью кардиологами
(язя 25 ЭКГ) и их средние значения язя 11 различных компьютерных программ (язя
остальных ЭКГ), приведенные в работах CSE [2]. Хотя эти средние значения использовались
в исследованиях CSE, однако имел место большой разброс значений интервалов при
измерениях, выполненных отдельными кардиологами и с помощью различных компьютерных
программ, в особенности начала и окончания зубца Р, а также окончания зубца Т. Даже
отклонения начала и окончания комплекса QRSне были незначительными. Допустимые
предельные значения, указанные в таблице 104 (средине значения и среднеквадратические
отклонения),установленысучетомвыявленныхкардиологамиикомпьютерными
программами отклонений, рассмотренных в исследованиях CSE.
50.101.4Требования к предоставлению информации относительно стабильности
результатов измерений при наличии ПОМЕХ
Типы и уровни ПОМЕХ, рассматриваемые в настоящем разделе (25 мкВ - язя
высокочастотного ШУМА, 50 мкВ - язя сетевой ПОМЕХИ и 0,5 мВ, 0,3 Гц - язя
синусоидальныхКОЛЕБАНИЙбазовой линии) -это весьма типичныеПОМЕХИ.
52