ГОСТ IEC 60601-2-51-2011; Страница 42

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ IEC 60601-2-22-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-22. Частные требования к безопасности при работе с хирургическим, косметическим, терапевтическим и диагностическим лазерным оборудованием Medical electrical equipment. Part 2-22. Particular requirements for the basic safety and essential performance of surgical, cosmetic, therapeutic and diagnostic laser equipment (Настоящий стандарт относится к основной безопасности и основным рабочим характеристикам лазерного оборудования, применяемого в хирургических, терапевтических, медицинских диагностических, косметических или ветеринарных целях, предназначенных для его использования на людях или животных, относящегося к категории класс 3В или класс 4 лазерные изделия согласно 3.22 и 3.23 в IEC 60825-1) ГОСТ 28584-90 Огнеупоры и огнеупорное сырье. Метод определения влаги Refractories and refractory raw materials. Method for the determination of moisture (Настоящий стандарт устанавливает гравиметрический метод определения влаги (от 0,1% до 25%) в огнеупорных изделиях, неформованных огнеупорах и огнеупорном сырье. Стандарт не распространяется на огнеупоры, содержащие органические вещества с летучими фракциями при температурах до 200 град. С) ГОСТ ISO 10993-12-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 12. Sample preparation and control materials (Настоящий стандарт устанавливает методы приготовления проб и выбора контрольных образцов, используемых для оценки биологического действия материалов и медицинских изделий в биологических системах в соответствии со стандартами серии ИСО 10993, и включает в себя:. - выбор материала для исследования;. - выбор репрезентативной части изделия;. - приготовление исследуемой пробы;. - экспериментальный контрольный образец;. - выбор контрольных образцов и требования к ним;. - выбор контрольных образцов для доказательства применимости тест-системы и/или для относительного сравнения биологической активности изучаемой пробы;. - приготовление экстрактов. Настоящий стандарт не распространяется на материалы или изделия, содержащие биоткани)

Страница 42

Страница 1

Untitled document

ГОСТ IЕС 60601-2-51-2011

Соответствиеэтомутребованиюпроверяютконтролемтого,что

продолжительность ЗАПИСИ ЭКГ (на бумажном носителе или на дисплее) составляет не

менее 8 с.

51.108.4Регистрация ЭКГ на бумажной ленте (для РЕГИСТРИРУЮЩИХ

ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФОВ)

51.108.4.1 Запись ЭКГ в прямоугольной системе координат, совмещение точек записи

РЕГИСТРИРУЮЩИЙ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ должен обеспечивать запись ЭКГ в

прямоугольной системе координат.

Отклонение от перпендикулярности для ЭКГ, записываемых в МНОГОКАНАЛЬНЫХ

ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФАХ, недолжна превышать 0,5 мм.

Для выполнения этих требований могут быть предусмотрены регулировки.

Для аналоговых ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФОВ с записью на бумажный носитель и

входным сигналом, обеспечивающим отклонение в г 15 мм от центра ЭФФЕКТИВНОЙ

ШИРИНЫ ЗАПИСИ, результирующее отклонение должно обладать параллельностью с

точностью 0,5 мм относительно координатной разметки на бумаге (см. рисунок 109).

Отклонение от перпендикулярности в положении любых двух записываемых точек в

МНОГОКАНАЛЬНОМ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФЕ при нулевом отклонении не должно

превышать 0.5 мм при протяжке диаграммной ленты со скоростью 50 мм/с и при

одновременной подаче на все КАНАЛЫ ступенчатого сигнала, обеспечивающего отклонение

пера на записи в± 15мм от центра ленты.

51.108.4.2 Маркеры времени и режимов

Если на ЗАПИСЯХ ЭКГ предусмотрено нанесение маркеров времени и/или режимов,

то они не должны приводить к отклонениям на ЗАПИСЯХ ЭКГ в любом КАНАЛЕ более чем

на 0,5 мм при любом уровне ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ.Если временныемаркеры

предусмотрены, то они должны наноситься с точностью 2 % от промежутка между соседними

маркерами, которая не должна зависеть от скорости протяжки.

Условия испытаний определены в 51.106.6.

51.108.4.3 ЭФФЕКТИВНАЯ ШИРИНА ЗАПИСИ

ЭФФЕКТИВНАЯ ШИРИНА ЗАПИСИ для РЕГИСТРИРУЮЩИХ ЭЛЕКТРОКАРДИО

ГРАФОВ должна быть не менее 40 мм.

Соответствие требованию проверяют внешним осмотром.

51.108.4.4 Скорость регистрации

В РЕГИСТРИРУЮЩИХ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФАХ должны быть предусмотрены

не менее двух скоростей записи - 25 и 50 мм/с. Точность установки этих скоростей должна