ГОСТ IEC 60601-2-51-2011; Страница 37

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ IEC 60601-2-22-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-22. Частные требования к безопасности при работе с хирургическим, косметическим, терапевтическим и диагностическим лазерным оборудованием Medical electrical equipment. Part 2-22. Particular requirements for the basic safety and essential performance of surgical, cosmetic, therapeutic and diagnostic laser equipment (Настоящий стандарт относится к основной безопасности и основным рабочим характеристикам лазерного оборудования, применяемого в хирургических, терапевтических, медицинских диагностических, косметических или ветеринарных целях, предназначенных для его использования на людях или животных, относящегося к категории класс 3В или класс 4 лазерные изделия согласно 3.22 и 3.23 в IEC 60825-1) ГОСТ 28584-90 Огнеупоры и огнеупорное сырье. Метод определения влаги Refractories and refractory raw materials. Method for the determination of moisture (Настоящий стандарт устанавливает гравиметрический метод определения влаги (от 0,1% до 25%) в огнеупорных изделиях, неформованных огнеупорах и огнеупорном сырье. Стандарт не распространяется на огнеупоры, содержащие органические вещества с летучими фракциями при температурах до 200 град. С) ГОСТ ISO 10993-12-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 12. Sample preparation and control materials (Настоящий стандарт устанавливает методы приготовления проб и выбора контрольных образцов, используемых для оценки биологического действия материалов и медицинских изделий в биологических системах в соответствии со стандартами серии ИСО 10993, и включает в себя:. - выбор материала для исследования;. - выбор репрезентативной части изделия;. - приготовление исследуемой пробы;. - экспериментальный контрольный образец;. - выбор контрольных образцов и требования к ним;. - выбор контрольных образцов для доказательства применимости тест-системы и/или для относительного сравнения биологической активности изучаемой пробы;. - приготовление экстрактов. Настоящий стандарт не распространяется на материалы или изделия, содержащие биоткани)

Страница 37

Страница 1

Untitled document

ГОСТ IEC 60601-2-51-2011

скорости записи 3200 мм/с при НОРМАЛЬНОЙ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ, с шириной записи

не более I мм (в отсутствие входного сигнала).

Устанаеливают скорость протяжки бумаги 25 мм/с и подают синусоидальный

испытательныйсигналчастотой25Гцсподходящийнапряжениемна

ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ для получения в размахе 20 мм на записи ЭКГ (или на аналогичном

дисплее). Регулируют нагрев пера, подачу черта или какие-либо другие настройки (при их

наличии) для получения ясно различимых прямого и обратного хода пера первых пяти

периодов испытательного напряжения (т. е. убеждаются в различимости записи при

прямом и обратном ходе пера). Ширину базовой линии измеряют через 2 с после подачи

испытательного напряжения при ясно различимых прямом и обратном ходе пера.

51.106.6ВзаимовлияниеКАНАЛОВвМНОГОКАНАЛЬНЫХ

ЭЛЕКТРОАРДИОГРАФАХ

Взаимовлияние КАНАЛОВ в МНОГОКАНАЛЬНЫХ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФАХ не

должно создавать ни в каком из каналов отклонение ЗАПИСИ ЭКГ более 0.5 мм при

НОРМАЛЬНОЙ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ.

Соответствие этому требованию проверяют с помощью одного из двух следующих

методов:

ПриустановкевсехоргановуправленияКАНАЛАМИнаНОРМАЛЬНУЮ

ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ. ПЕРЕКЛЮЧАТЕЛЯ ОТВЕДЕНИЙ - в положение для регистрации

ОТВЕДЕНИЙ V и размахе входного напряжения 3 мВ на частоте 40 Гц между любым

ЭЛЕКТРОДОМОТВЕДЕНИЯ, соединеннымчерез резистор51кОм спараллельно

подсоединенным конденсатором 47 нФ к НЕЙТРАЛЬНОМУ ЭЛЕКТРОДУ, отклонение

КАНАЛОВ,подсоединенных к НЕЙТРАЛЬНОМУ ЭЛЕКТРОДУ, не должно наЭКГ

превышать вразмахе 0.5 мм.

В ином варианте при НОРМАЛЬНОЙ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ сигнал с размахом 3 мВ

(например, калибровочная ЭКГ типа CALI5000) на частоте 1 Гц должен подаваться на все

КАНАЛЫ, за исключением испытуемого КАНАЛА, вход которого должен быть соединен с

НЕЙТРАЛЬНЫМ ЭЛЕКТРОДОМ. Отклонение в испытуемом КАНАЛЕ при этом не должно

превышать 0.5 мм при смещении его базовой линии во всем диапазоне. Амплитуда выходного

сигнала на этом КАНАЛЕ при этом должна составлять менее 2 % от амплитуды входного

сигнала на других КАНАЛАХ.

51.106.7 Взаимосвязь ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ/ноложення базовой линии (для

РЕГИСТРИРУЮЩИХ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФОВ)