ГОСТ IEC 60601-2-51-2011; Страница 39

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ IEC 60601-2-22-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-22. Частные требования к безопасности при работе с хирургическим, косметическим, терапевтическим и диагностическим лазерным оборудованием Medical electrical equipment. Part 2-22. Particular requirements for the basic safety and essential performance of surgical, cosmetic, therapeutic and diagnostic laser equipment (Настоящий стандарт относится к основной безопасности и основным рабочим характеристикам лазерного оборудования, применяемого в хирургических, терапевтических, медицинских диагностических, косметических или ветеринарных целях, предназначенных для его использования на людях или животных, относящегося к категории класс 3В или класс 4 лазерные изделия согласно 3.22 и 3.23 в IEC 60825-1) ГОСТ 28584-90 Огнеупоры и огнеупорное сырье. Метод определения влаги Refractories and refractory raw materials. Method for the determination of moisture (Настоящий стандарт устанавливает гравиметрический метод определения влаги (от 0,1% до 25%) в огнеупорных изделиях, неформованных огнеупорах и огнеупорном сырье. Стандарт не распространяется на огнеупоры, содержащие органические вещества с летучими фракциями при температурах до 200 град. С) ГОСТ ISO 10993-12-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 12. Sample preparation and control materials (Настоящий стандарт устанавливает методы приготовления проб и выбора контрольных образцов, используемых для оценки биологического действия материалов и медицинских изделий в биологических системах в соответствии со стандартами серии ИСО 10993, и включает в себя:. - выбор материала для исследования;. - выбор репрезентативной части изделия;. - приготовление исследуемой пробы;. - экспериментальный контрольный образец;. - выбор контрольных образцов и требования к ним;. - выбор контрольных образцов для доказательства применимости тест-системы и/или для относительного сравнения биологической активности изучаемой пробы;. - приготовление экстрактов. Настоящий стандарт не распространяется на материалы или изделия, содержащие биоткани)

Страница 39

Страница 1

Untitled document

ГОСТ IEC 60601-2-51-2011

гарантирует, что высокочастотная ПОМЕХА или артефакты не усиливаются, тогда как

испытаниеЕгарантирует,чтоамплитудаузкихзубцовRбудетадекватно

воспроизводиться.

*51.107.1.1.2 Импульсная переходная характеристика на низких частотах

ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФЫпа низких частотах должны обладатьпереходной

характеристикой, отвечающей техническим требованиям для следующего испытания при

НОРМАЛЬНОЙ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ.

Импульс 300 мкВ-e (т. е. прямоугольный импульс с амплитудой 3 мВ и длительностью

100 мс или эквивалентный ему импульс) не должен создавать смещение ЗАПИСИ ЭКГ от

нзоэлектрической линии более чем на 100 мкВ, наклон более 250 мкВ/с в области 200 мс

после этого импульса и наклон 100 мкВ/’с в остальной области вне импульса (см. рисунок

106). В ИЗДЕЛИИ, в котором изменяется связь по переменному току при обнаружении

импульса кардиостимулятора, эта функция должна быть заблокирована.

51.107.1.2 Испытание с использованием калибровочных ЭКГ

В качестве другого варианта испытаний: при НОРМАЛЬНОЙ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ

амплитуды выходных импульсов для зубцов R и S регистрируемой калибровочной ЭКГ не

должны отклоняться более чем на 5 % от исходного значения. Смещения ST не должны

отличаться более чем на ± 25 мкВ от референтного значения калибровочного сигнала.

НаиспытуемыйЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ подаюткалибровочные ЭКГ типа

CAL20000, CAL20002. CAL20I00. CAL20110. CAL20160, CAL20200 и CAL20500. При

НОРМАЛЬНОЙ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ амплитуды зубцов Rи S на ЗАПИСИ ЭКГ не

должны отличаться более чем на 5 % от соответствующего калибровочного сигнала.

Измерения амплитуды ST. выполненные по ЗАПИСИ ЭКГ между 20 и 80 мс после

ОКОНЧАНИЯ КОМПЛЕКСА QRS. не должны отличаться более чем на 25 мкВ. Переходный

ШУМ на ЗАПИСИ ЭКГ до и после основных отклонений (QS, R. RS) не должен превышать 25

мкВ по амплитуде. Наклон сегментов ST на ЗАПИСИ ЭКГ не должен превышать 0.05 мВ/с.

51.107.2Линейностьи динамический диапазон(РЕГИСТРИРУЮЩИЕн

АНАЛИЗИРУЮЩИЕ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФЫ)

ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ должен обеспечивать регистрацию входных сигналов с

амплитудами ± 5 мВ (биполярный сигнал на любом ОТВЕДЕНИИ).

При подаче сигнала с размахом 1 мВ в центре ЭФФЕКТИВНОЙ ШИРИНЫ ЗАПИСИ

зарегистрированная амплитуда не должна изменяться более чем на 5 % (± 50 мкВ) при сдвиге

регистрируемого сигнала в пределах всей ЭФФЕКТИВНОЙ ШИРИНЫ ЗАПИСИ.