ГОСТ IEC 60601-2-51-2011; Страница 63

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ IEC 60601-2-22-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-22. Частные требования к безопасности при работе с хирургическим, косметическим, терапевтическим и диагностическим лазерным оборудованием Medical electrical equipment. Part 2-22. Particular requirements for the basic safety and essential performance of surgical, cosmetic, therapeutic and diagnostic laser equipment (Настоящий стандарт относится к основной безопасности и основным рабочим характеристикам лазерного оборудования, применяемого в хирургических, терапевтических, медицинских диагностических, косметических или ветеринарных целях, предназначенных для его использования на людях или животных, относящегося к категории класс 3В или класс 4 лазерные изделия согласно 3.22 и 3.23 в IEC 60825-1) ГОСТ 28584-90 Огнеупоры и огнеупорное сырье. Метод определения влаги Refractories and refractory raw materials. Method for the determination of moisture (Настоящий стандарт устанавливает гравиметрический метод определения влаги (от 0,1% до 25%) в огнеупорных изделиях, неформованных огнеупорах и огнеупорном сырье. Стандарт не распространяется на огнеупоры, содержащие органические вещества с летучими фракциями при температурах до 200 град. С) ГОСТ ISO 10993-12-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 12. Sample preparation and control materials (Настоящий стандарт устанавливает методы приготовления проб и выбора контрольных образцов, используемых для оценки биологического действия материалов и медицинских изделий в биологических системах в соответствии со стандартами серии ИСО 10993, и включает в себя:. - выбор материала для исследования;. - выбор репрезентативной части изделия;. - приготовление исследуемой пробы;. - экспериментальный контрольный образец;. - выбор контрольных образцов и требования к ним;. - выбор контрольных образцов для доказательства применимости тест-системы и/или для относительного сравнения биологической активности изучаемой пробы;. - приготовление экстрактов. Настоящий стандарт не распространяется на материалы или изделия, содержащие биоткани)

Страница 63

Страница 1

Untitled document

ГОСТ IEC 60601-2-51-2011

даже при более высокой нижней граничной частоте ФИЛЬТРОВ и, таким образом,

обеспечивают более быстрое восстановление положения базовой линии. Следовательно,

основываясь на рекомендациях Американской ассоциации кардиологов (АНА, 1990),

требования к частотной характеристике на низких частотах теперь устанавливаются в

терминах требований к импульсному отклику. Требования, определенные в51.107.1.1.2,

оказываются достаточными для точного воспроизведения формы сегмента STи

эквивалентны требованиям, предъявляемым к калибровочным ЭКГ в 51.107.1.2.

51.108 Распечатка, передача и хранение ЭКГ в электронном виде

Введен раздел 51.108, по распечатке, передаче и хранению ЭКГ в электронном виде,

приводится ссылка на уже существующий предварительный Европейский стандарт на

цифровое представление и форматы обмена данными об ЭКГ - записях (ENV 1064).

51.108.3 Длительность регистрации

Минимальная длительность регистрации установлена 8 с, чтобы она включала в себя

по крайней мере один (или лучше два) дыхательных цикла для исключения из диагноза

изменений, вызываемых дыханием.

АА.З Рекомендации по вводу ЭКГ -данных в ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ

Если испытуемый ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ способен получать прямые цифровые

ЭКГ-данные, то испытания, относящиеся к измерениям и определению точности диагностики

и интерпретации сердечных ритмов, могут проводиться путем непосредственной подачи на

ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ цифровых данных для их обработки.

Для ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФОВ, не предназначенных для непосредственного ввода

цифровых ЭКГ-данных для последующей их обработки, могут быть даны следующие

рекомендации по вводу цифровых ЭКГ в ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ с целью проведения

испытаний его функциональных характеристик, которые требуют наличия определенного

ЭКГ-входа. Примерами подобных цифровых ЭКГ могут служить калибровочные и

аналитические ЭКГ из Атласа CTS, биологических ЭКГ, ЭКГ из диагностической базы

данных и базы данных сердечных ритмов ЭКГ.

Цифровые ЭКГ-данные могут быть преобразованы в аналоговую форму и введены в

формеаналоговогосигналанасоответствующийаналоговыйвход

ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА.Посколькустандартныепроцедурыцифроаналогового

преобразования не входят в область рассмотрения настоящего стандарта, то специалисты,

проводящие испытания ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА на соответствие настоящему стандарту.