ГОСТ IEC 60601-2-51-2011
наблюдаемыенареальныхклиническихЭКГ,однакоотсутствуютдостаточные
количественные данные относительно влияния результирующей погрешности на качество
диагностической интерпретации. При отсутствии опубликованных данных о клинической
значимости этих погрешностей трудно установить предельные значения для отклонений
результатов измерений при наличии ПОМЕХ. Следовательно, в настоящее время можно
только рекомендовать предоставлять информацию относительно указанных отклонений.
50.102Автоматизированная интерпретация ЭКГ (для АНАЛИЗИРУЮЩИХ
ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФОВ)
Многие ЭКГ-прнборы дают пользователю возможность интерпретировать ЭКГ.
Поскольку некоторые пользователи могут полагаться на машинную интерпретацию ЭКГ, то
ее точность должна быть равной или превышать минимальные предельные значения, которые
обеспечивалибысопоставимостьдиагнозовсостоянияпациентасдиагнозами,
поставленными специалистами - диагностами среднего уровня.
50.102.3.1 Контурная диагностическая база данных ЭКГ
До настоящего времени существовала лишь одна база данных общего пользования,
обеспечивающая оценку точности интерпретации ЭКГ при испытаниях, а именно - база
данных CSE [2]. Тем не менее, необходимо отметить, что эта база данных не содержит
достаточного числа ЭКГ с диагнозом острого инфаркта миокарда н ишемии, которые более
важны, чем определение классов ЭКГ в базе данных CSE. Таким образом, настоящий
стандарт рекомендует использовать ЭКГ в норме и для той обследуемой группы (групп)
больных, для которых и предназначен ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ. Тем нс менее, база данных
CSE может использоваться для проверки интерпретационных показателей ЭКГ-ИЗДЕЛИЙ
для некоторых классов ЭКГ (см. примечание к таблице НН.2).
Связанный с этим вопрос - это выбор «золотого стандарта», относительно которого
следует проверять характеристики ЭКГ-ИЗДЕЛИЙ. Использование интерпретации ЭКГ
кардиологами в качестве «золотого стандарта» может выглядеть логичным, поскольку
некоторые алгоритмы интерпретации ЭКГ, используемые в ЭКГ-ИЗДЕЛИЯХ, способны
имитировать интерпретацию, выполняемую кардиологами по структурным отметкам на ЭКГ.
однако в этом случае усовершенствование алгоритмов, возможно, будет затрудняться и/нли
задерживаться. ЭКГ-приборы, которые используют неэлектрокарднографические методы
определения«золотогостандарта»(т.е.«золотогостандарта»,несвязанногос
интерпретацией ЭКГ кардиологами) н по-прежнему обеспечивающие более высокую
точность, могут выбраковываться при интерпретации с помощью «золотого стандарта»,
определяемого кардиологами. Кроме того, доя ПАЦИЕНТА имеет малое значение то, что
53