ГОСТ IEC 60601-2-51-2011; Страница 41

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ IEC 60601-2-22-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-22. Частные требования к безопасности при работе с хирургическим, косметическим, терапевтическим и диагностическим лазерным оборудованием Medical electrical equipment. Part 2-22. Particular requirements for the basic safety and essential performance of surgical, cosmetic, therapeutic and diagnostic laser equipment (Настоящий стандарт относится к основной безопасности и основным рабочим характеристикам лазерного оборудования, применяемого в хирургических, терапевтических, медицинских диагностических, косметических или ветеринарных целях, предназначенных для его использования на людях или животных, относящегося к категории класс 3В или класс 4 лазерные изделия согласно 3.22 и 3.23 в IEC 60825-1) ГОСТ 28584-90 Огнеупоры и огнеупорное сырье. Метод определения влаги Refractories and refractory raw materials. Method for the determination of moisture (Настоящий стандарт устанавливает гравиметрический метод определения влаги (от 0,1% до 25%) в огнеупорных изделиях, неформованных огнеупорах и огнеупорном сырье. Стандарт не распространяется на огнеупоры, содержащие органические вещества с летучими фракциями при температурах до 200 град. С) ГОСТ ISO 10993-12-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 12. Sample preparation and control materials (Настоящий стандарт устанавливает методы приготовления проб и выбора контрольных образцов, используемых для оценки биологического действия материалов и медицинских изделий в биологических системах в соответствии со стандартами серии ИСО 10993, и включает в себя:. - выбор материала для исследования;. - выбор репрезентативной части изделия;. - приготовление исследуемой пробы;. - экспериментальный контрольный образец;. - выбор контрольных образцов и требования к ним;. - выбор контрольных образцов для доказательства применимости тест-системы и/или для относительного сравнения биологической активности изучаемой пробы;. - приготовление экстрактов. Настоящий стандарт не распространяется на материалы или изделия, содержащие биоткани)

Страница 41

Страница 1

Untitled document

ГОСТ IEC 60601-2-51-2011

Неравномерная дискретизация допускается в случае, когда может быть доказана

эквивалентность получаемых характеристик и при наличии не менее 500 отсчетов/с в каждом

КАНАЛЕ в пределах комплекса QRS.

Соответствиеэтомутребованиюпроверяютознакомлениемс

ЭКСПЛУЛТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИЕЙ к ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФУ.

*51.108 Распечатка, хранение н передача электронных данных

ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФЫ, в которых предусмотрены режимы распечатки, хранения

и передачи данных в электронном виде, должны выполнять следующие функции.

51.108.1 Идентификация записей

Каждая запись должна быть помечена с помощью идентификатора, который должен

распечатываться на ЗАПИСИ ЭКГ, а также сохраняться вместе с ЭКГ-даннымн для

последующей обработки и передачи. Идентификатор записи должен содержать, но крайней

мере, данные о годе, месяце, дне, часе и минуте регистрации ЭКГ.

Подсоединяют КАБЕЛЬ ПАЦИЕНТА ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА к имитатору ЭКГ-

сигиалов (генератору сигналов специальной формы). Производят регистрацию ЗАПИСИ ЭКГ

и сохраняют ее. Отмечают время получения ЭКГ с указанием минуты, часа. дня. месяца и

года регистрации. Распечатывают сохраненную ЗАПИСЬ ЭКГ. Соответствие этому

требованию проверяют сверкой отметки времени на распечатанной ЗАПИСИ ЭКГ с

записаннымранее показанием времени.

51.108.2 Идентификация ПАЦИЕНТА

ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ должен обладать средствами идентификации ПАЦИЕНТА.

Подсоединяют КАБЕЛЬ ПАЦИЕНТА ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА к имитатору ЭКГ-

сигиалов (генератору сигналов специальной формы). Вво<)ят идентификационные данные

ПАЦИЕНТА, такие как его инициалы или регистрационный номер (в соответствии с

требованиямиизготовителя).ЗаписываютвведенныйидентификаторПАЦИЕНТА.

Производят регистрацию ЗАПИСИ ЭКГ и сохраняют ее. Распечатывают сохраненную

ЗАПИСЬ ЭКГ. Соответствие этому требованию проверяют сверкой идентификатора

ПАЦИЕНТА на распечатанной ЗАПИСИ ЭКГс записанным ранее идентификатором.

*51.108.3 Регистрация длительности записи

Для выполнения анализа (путем электронной обработки данных) длительность

одиночной непрерывной записи должна быть не менее 8 с.

Подсоединяют КАБЕЛЬ ПАЦИЕНТА ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА к имитатору ЭКГ-

сигналов (генератору сигналов специальной формы). Производят регистрацию ЗАПИСИ ЭКГ.