ГОСТ IEC 60601-2-51-2011
предназначенных для пациентов с малым уровнем риска; высокочувствительных программ
для выявления нарушений сердечной деятельности у пациентов с высоким риском
кардиологическихзаболеваний,программсосбалансированной
чувствнтельностыо/спецнфичностыо ит. д.).
ЕслиАНАЛИЗИРУЮЩИЙЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФобладаетнесколькими
областями применения с различными характеристиками, то должна предоставляться
информация относительно всех областей применения и их характеристик.
50.102.3Точность контурных (морфологических) диагностических интерпрета
ционных заключений
*50.102.3.1 База данных ЭКГ для контурного анализа
ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАММЫдляиспытанийАНАЛИЗИРУЮЩЕГО
ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФАдолжны сниматься спациентов скардиологическими
заболеваниями и без них в области применения ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА. Преимущество
при этом должно отдаваться пациентам, чьи ЭКГ были аналогичны ЭКГ с основными
нарушениями сердечной деятельности для группы (групп) населения, для которон(ых)
предназначен ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ.
П р и м е ч а н и е - Изготовителю нс требуется включать в контурную диагностическую базу данных
ЭКГ с нарушениями сердечной деятельности, имеющими низкую распространенность среди обследуемой
группы населения, однако изготовителю в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ необходимо
предоставлять информацию относительно тех нарушений сердечной деятельности, которые нс включены в
указанную базу данных.
ЭКГнормыдолжнысодержатьдиагноз,подтвержденныйобщепринятыми
клиническимиметодами дляустановленияотсутствиязаболеваний,в особенности
кардиологических. Этими методами могут быть рутинные врачебные исследования,
отсутствие симптомов кардиологических заболеваний и отсутствие в анамнезе любого
известного заболевания, имеющего воздействие на функции или морфологию сердца. Также
при необходимости могут использоваться и другие методы для подтверждения диагноза
кардиологического заболевания, такие как, например, проба на толерантность к физической
нагрузке.Изготовительдолженпредоставлятьинформациюотносительносредств,
применяемых для определения и выбора нормы ЭКГ, использовавшейся при их испытаниях.
ЭКГ пациентов с кардиологическими заболеваниями, используемая при проверке
точности АНАЛИЗИРУЮЩЕГО ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА, должна обладать истинным
диагнозом,подтвержденнымприемлемыми(неэлектрокардиографическими)методами.
Изготовитель должен предоставлять информацию относительно этих методов (например,
метода катетеризации сердца, ангиографии, эхокардиографии, других методов визуализации.
17