ГОСТ IEC 60601-2-51-2011; Страница 60

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ IEC 60601-2-22-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-22. Частные требования к безопасности при работе с хирургическим, косметическим, терапевтическим и диагностическим лазерным оборудованием Medical electrical equipment. Part 2-22. Particular requirements for the basic safety and essential performance of surgical, cosmetic, therapeutic and diagnostic laser equipment (Настоящий стандарт относится к основной безопасности и основным рабочим характеристикам лазерного оборудования, применяемого в хирургических, терапевтических, медицинских диагностических, косметических или ветеринарных целях, предназначенных для его использования на людях или животных, относящегося к категории класс 3В или класс 4 лазерные изделия согласно 3.22 и 3.23 в IEC 60825-1) ГОСТ 28584-90 Огнеупоры и огнеупорное сырье. Метод определения влаги Refractories and refractory raw materials. Method for the determination of moisture (Настоящий стандарт устанавливает гравиметрический метод определения влаги (от 0,1% до 25%) в огнеупорных изделиях, неформованных огнеупорах и огнеупорном сырье. Стандарт не распространяется на огнеупоры, содержащие органические вещества с летучими фракциями при температурах до 200 град. С) ГОСТ ISO 10993-12-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 12. Sample preparation and control materials (Настоящий стандарт устанавливает методы приготовления проб и выбора контрольных образцов, используемых для оценки биологического действия материалов и медицинских изделий в биологических системах в соответствии со стандартами серии ИСО 10993, и включает в себя:. - выбор материала для исследования;. - выбор репрезентативной части изделия;. - приготовление исследуемой пробы;. - экспериментальный контрольный образец;. - выбор контрольных образцов и требования к ним;. - выбор контрольных образцов для доказательства применимости тест-системы и/или для относительного сравнения биологической активности изучаемой пробы;. - приготовление экстрактов. Настоящий стандарт не распространяется на материалы или изделия, содержащие биоткани)

Страница 60

Страница 1

Untitled document

ГОСТ IEC 60601-2-51-2011

регистрироваться с достаточной для правильной интерпретации ЭКГ точностью, поэтому

степень фильтрации должна поддерживаться на уровне, предотвращающем существенное

ухудшение воспроизведения сигналов. Существуют технические ограничения на применение

узкополосных режекгорных ФИЛЬТРОВ на частоту питающей сети. Шумовая дорожка при

использованииэтихФИЛЬТРОВдолжнаподдерживатьсянижеминимального

диагностически значимого уровня напряжения. На все остальные типы ФИЛЬТРОВ не

накладывается никаких реальных ограничений, однако ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ должен получить

информацию относительно возможного отрицательного влияния фильтрации путем выдачи

ему четких указаний по применению ФИЛЬТРА и влияния ФИЛЬТРОВ, предоставляя ему

распечатки выбранных контрольных ЭКГ при включенных и отключенных ФИЛЬТРАХ.

Некоторые современные ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФЫ имеют постоянно включенные (т.

е. неотключаемые) ФИЛЬТРЫ (например, сетевой ФИЛЬТР всегда может находиться во

включенном состоянии), тогда как испытание но 51.105.1 следует выполнять при отключении

всех сетевых ФИЛЬТРОВ, даже если это требует применения специального программного и

аппаратного обеспечения. Согласно требованиям 51.105.2, 51.106.4 и 51.109.1 допускается

проводить испытания с включенными ФИЛЬТРАМИ непереключаемого типа, однако должна

бытьсделанапояснительнаяраспечаткавыбранныхконтрольныхЭКГсовсеми

отключенными ФИЛЬТРАМИ, даже если это будет требовать специального программного

обеспечения.

Для проверки степени подавления синфазной помехи цепями ИЗДЕЛИЯ необходимо

отключать любые узкополосные режекгорые ФИЛЬТРЫ ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, в противном

случае данное испытание будет главным образом проверять степень подавления синфазной

помехи этими ФИЛЬТРАМИ. Желательно обеспечивать достаточное подавление синфазной

помехи не только на частоте ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ.

51Л06 Базовая линия

51.106.4 Уровень ШУМА

Предлагается принимать в качестве максимального уровня ШУМА значение 30 мкВ,

поскольку оно соответствует размаху сигнала на записи ЭКГ 0,3 мм при НОРМАЛЬНОЙ

ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ, а также, поскольку это значение близко к толщине линии на записи

ЭКГ.

51.106.5Скоростьишириназаписи(дляРЕГИСТРИРУЮЩИХ

ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФОВ)

ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФЫ, использующие для записи ЭКГ гальванометры, были

широко распространены при принятии прежних стандартов, поэтому максимальная скорость