ГОСТ IEC 60601-2-51-2011; Страница 23

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ IEC 60601-2-22-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-22. Частные требования к безопасности при работе с хирургическим, косметическим, терапевтическим и диагностическим лазерным оборудованием Medical electrical equipment. Part 2-22. Particular requirements for the basic safety and essential performance of surgical, cosmetic, therapeutic and diagnostic laser equipment (Настоящий стандарт относится к основной безопасности и основным рабочим характеристикам лазерного оборудования, применяемого в хирургических, терапевтических, медицинских диагностических, косметических или ветеринарных целях, предназначенных для его использования на людях или животных, относящегося к категории класс 3В или класс 4 лазерные изделия согласно 3.22 и 3.23 в IEC 60825-1) ГОСТ 28584-90 Огнеупоры и огнеупорное сырье. Метод определения влаги Refractories and refractory raw materials. Method for the determination of moisture (Настоящий стандарт устанавливает гравиметрический метод определения влаги (от 0,1% до 25%) в огнеупорных изделиях, неформованных огнеупорах и огнеупорном сырье. Стандарт не распространяется на огнеупоры, содержащие органические вещества с летучими фракциями при температурах до 200 град. С) ГОСТ ISO 10993-12-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 12. Sample preparation and control materials (Настоящий стандарт устанавливает методы приготовления проб и выбора контрольных образцов, используемых для оценки биологического действия материалов и медицинских изделий в биологических системах в соответствии со стандартами серии ИСО 10993, и включает в себя:. - выбор материала для исследования;. - выбор репрезентативной части изделия;. - приготовление исследуемой пробы;. - экспериментальный контрольный образец;. - выбор контрольных образцов и требования к ним;. - выбор контрольных образцов для доказательства применимости тест-системы и/или для относительного сравнения биологической активности изучаемой пробы;. - приготовление экстрактов. Настоящий стандарт не распространяется на материалы или изделия, содержащие биоткани)

Страница 23

Страница 1

Untitled document

ГОСТ IEC 60601-2-51-2011

Для каждой диагностической ЭКГ-категории изготовитель в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ

ДОКУМЕНТАЦИИтакже долженпредоставлятьподробныесведенияотносительно

незлектрокарднографических методов подтверждения кардиологических диагнозов, числе

испытуемых ЭКГ и показателях групповой статистики и демографических сведений о

ПАЦИЕНТАХ, таких как возраст, пол, раса ит. д.

ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАММЫ соответствующих диагностических категорий из базы

данных для контурных диагностических ЭКГ должны подаваться в аналоговой или цифровой

форме на испытуемый ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ (см. рекомендации в соответствии с

приложениемААдлявводимыхЭКГ).Длякаждойдиагностическойкатегории

диагностические заключения системы следует подытоживать и из общих показателей

определять значения чувствительности и специфичности. Если из одиночных ЭКГ получают

несколько интерпретационных заключений, то во внимание должно приниматься только

заключение с паивысшим уровнем достоверности (точным, предполагаемым или вероятным).

Рекомендации по оценке диагностических заключений и проведению испытаний

приведены в [1], где описан метод, используемый в CSE-проекге.

Форма предоставления данных относительно количественных показателей точности

приведена втаблице 107.

Таблица 107 - Форма предоставления данных относительно количественных показателей

точности диагностических интерпретационных заключений

Диагностическая

категория

Число

испытуемых

ЭКГ

Чувствительность.

Специфичность.

I(отитивнос

прогностическое

значение, %

НОРМА

Старый инфаркт миокарда

Острый инфаркт миокарда

Острая ишемия миокарда1’

нестабильная стенокардия

Вентрикулярная

гипертрофия

50.102.4 Точность интерпретационных заключений о сердечном ритме

*50.102.4.1 База данных по сердечным ритмам

ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАММАМИ для проверки точности заключений о сердечных

ритмах должны быть ЭКГ, репрезентативные для данной целевой группы населения.

Подобная база данных должна содержать по крайней мере 1500 ЭКГ с синусовыми ритмами,

синусовой брадикардией, синусовой тахикардией и т. д., а также 100 ЭКГ с фибрилляцией

предсердий (мерцательной аритмией). Должны предприниматься меры по включению

приемлемого числа ЭКГ с синусовыми и нссинусовымн ритмами, соответствующего