ГОСТ IEC 60601-2-51-2011; Страница 25

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ IEC 60601-2-22-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-22. Частные требования к безопасности при работе с хирургическим, косметическим, терапевтическим и диагностическим лазерным оборудованием Medical electrical equipment. Part 2-22. Particular requirements for the basic safety and essential performance of surgical, cosmetic, therapeutic and diagnostic laser equipment (Настоящий стандарт относится к основной безопасности и основным рабочим характеристикам лазерного оборудования, применяемого в хирургических, терапевтических, медицинских диагностических, косметических или ветеринарных целях, предназначенных для его использования на людях или животных, относящегося к категории класс 3В или класс 4 лазерные изделия согласно 3.22 и 3.23 в IEC 60825-1) ГОСТ 28584-90 Огнеупоры и огнеупорное сырье. Метод определения влаги Refractories and refractory raw materials. Method for the determination of moisture (Настоящий стандарт устанавливает гравиметрический метод определения влаги (от 0,1% до 25%) в огнеупорных изделиях, неформованных огнеупорах и огнеупорном сырье. Стандарт не распространяется на огнеупоры, содержащие органические вещества с летучими фракциями при температурах до 200 град. С) ГОСТ ISO 10993-12-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 12. Sample preparation and control materials (Настоящий стандарт устанавливает методы приготовления проб и выбора контрольных образцов, используемых для оценки биологического действия материалов и медицинских изделий в биологических системах в соответствии со стандартами серии ИСО 10993, и включает в себя:. - выбор материала для исследования;. - выбор репрезентативной части изделия;. - приготовление исследуемой пробы;. - экспериментальный контрольный образец;. - выбор контрольных образцов и требования к ним;. - выбор контрольных образцов для доказательства применимости тест-системы и/или для относительного сравнения биологической активности изучаемой пробы;. - приготовление экстрактов. Настоящий стандарт не распространяется на материалы или изделия, содержащие биоткани)

Страница 25

Страница 1

Untitled document

ГОСТ IЕС 60601-2-51-2011

с)чувствительность, специфичность и положительно прогностическое значение для

специальных категорий сердечных ритмов (например, атриовентрикулярной блокады (AV)

второй степени, атриовентрикулярная диссоциация и т. д.), об интерпретации которых

заявляет изготовитель.

И ри меч а ни с - При выдаче диагностических интерпретационных заключений по сердечным ритмам

с ниткой распространенностью ттих нарушений в исследованной популяции изготовителю не следует

предоставлять информацию относительно количественных показателей точности зтих заключений, однако

изготовитель в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ должен предоставлять сведения относительно тех

заключений, в которых отсутствуют количественные показатели точности.

В ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ изготовитель должен предоставлять

информацию относительно числа ЭКГ, которые используются при испытаниях в каждой

категории сердечных ритмов, групповых статистических показателей (средних значений и

стандартные отклонения, процентном содержании и т. д.), демографических показателей

ПАЦИЕНТОВ, таких как возраст, пол, раса и т. д.

ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАММЫ из базы данных для сердечных ритмов должны

подаваться в аналоговой или цифровой форме на испытуемый ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ (см.

АА.ЗприложенияААдлявводимыхЭКГ).Заключениепосердечномуритму,

сформированное ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФОМ, должно быть сравнено с «истинным» ритмом

для данного ЭКГ. Чувствительность и специфичность следует рассчитывать относительно

синусового ритма, мерцательной аритмии и других видов аритмии, о выявлении которых

заявляет изготовитель.

Форма предоставления сведений относительно количественных показателей точности

определения сердечных ритмов приведена втаблице 108.

Таблица108-Формапредоставления сведений относительно количественных

показателей точности определения сердечных ритмов

Диагностическая

категория

Число

испытуемых

ЭКГ

Чувствитсльность,

Спсцифнчноегь,

11озитивнос

прогностическое

значение.

Синусовый ритм

Мерцательная аритмия

Трепетание предсердий

Стимулированные ритмы

51 Защита от представляющих опасность выходных характеристик

Дополнение