ГОСТ IEC 60601-2-51-2011; Страница 40

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ IEC 60601-2-22-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-22. Частные требования к безопасности при работе с хирургическим, косметическим, терапевтическим и диагностическим лазерным оборудованием Medical electrical equipment. Part 2-22. Particular requirements for the basic safety and essential performance of surgical, cosmetic, therapeutic and diagnostic laser equipment (Настоящий стандарт относится к основной безопасности и основным рабочим характеристикам лазерного оборудования, применяемого в хирургических, терапевтических, медицинских диагностических, косметических или ветеринарных целях, предназначенных для его использования на людях или животных, относящегося к категории класс 3В или класс 4 лазерные изделия согласно 3.22 и 3.23 в IEC 60825-1) ГОСТ 28584-90 Огнеупоры и огнеупорное сырье. Метод определения влаги Refractories and refractory raw materials. Method for the determination of moisture (Настоящий стандарт устанавливает гравиметрический метод определения влаги (от 0,1% до 25%) в огнеупорных изделиях, неформованных огнеупорах и огнеупорном сырье. Стандарт не распространяется на огнеупоры, содержащие органические вещества с летучими фракциями при температурах до 200 град. С) ГОСТ ISO 10993-12-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 12. Sample preparation and control materials (Настоящий стандарт устанавливает методы приготовления проб и выбора контрольных образцов, используемых для оценки биологического действия материалов и медицинских изделий в биологических системах в соответствии со стандартами серии ИСО 10993, и включает в себя:. - выбор материала для исследования;. - выбор репрезентативной части изделия;. - приготовление исследуемой пробы;. - экспериментальный контрольный образец;. - выбор контрольных образцов и требования к ним;. - выбор контрольных образцов для доказательства применимости тест-системы и/или для относительного сравнения биологической активности изучаемой пробы;. - приготовление экстрактов. Настоящий стандарт не распространяется на материалы или изделия, содержащие биоткани)

Страница 40

Страница 1

Untitled document

ГОСТ IЕС 60601-2-51-2011

Настоящее требование должно выполняться при подаче ДИФФЕРЕНЦИАЛЬНОГО и

СИНФАЗНОГО НАПРЯЖЕНИЙ СМЕЩЕНИЙ * 300 мВ постоянного тока, причем эти

напряжения нельзя прикладывать одновременно.

Соответствие этому требованию проверяют с помощью одного из двух следующих

методов:

a) Синусоидальный сигнал с частотой 40 Гц и размахом 1 мВ в центре записи

КАНАЛА при минимальной ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ сдвигается по всей ЭФФЕКТИВНОЙ

ШИРИНЕ ЗАПИСИ путем наложения на входной сигнал прямоугольного сигнала с

регулируемой амплитудой и частотой примерно 2 Гц (см. рисунок 107 для ознакомления с

соответствующей испытательной цепыо). Размах сигнала на ЗАПИСИ ЭКГ. измеренный

согласнорисунку 108 вразличных положениях, не должен отличаться более чем на ± 50мкВ.

Данное испытание повторяют на частотах 20 и 30 Гц:

) В другом варианте вместо синусоидального сигнала частотой 40 Гц могут

подаваться калибровочные ЭКГ типа CAL05000. CAL20000 и CAL50000 с размахом от R

S 1.4 и 10мВ.

Испытание повторяют при наличии ДИФФЕРЕНЦИАЛЬНОГО и СИНФАЗНОГО

НАПРЯЖЕНИЯ СМЕЩЕНИЯ постоянного тока согласно 51.102.1. Нагрев пера, подача

черта или другие органы настройки должны быть отрегулированы согласно требованиям,

указанным в 51.106.5.

51.107.3 Отклик на минимальный сигнал

Синусоидальный или треугольный сигнал с частотой10 Гц и амплитудой,

рассчитанной для получения размаха на записи 0,2 мм. должен быть различим на ЗАПИСИ

ЭКГ при скорости протяжки 25 мм/с.

Требование проверяют контролем ЗАПИСИ ЭКГ. Нагрев пера, подача чернил или

другие органы настройки регулируют согласно требованиям по 51.106.5.

51.107.4 Дискретизация и квантование по амплитуде ЭКГ в процессе сбора

данных

ПриравномернойдискретизацииЭКГ-снгналоввыборкаданныхдолжна

осуществляться в каждом КАНАЛЕ в количестве не менее 500 отсчетов/с в течение всего

времени сбора данных. Временной сдвиг отсчетов между КАНАЛАМИ, используемыми для

определения углов наклона, не должен превышать ЮО.мкс. Шаг квантования сигнала по

амплитуде должен быть не более 5 мкВ (приведенных к входу) в пересчете на наименьший

значащий бит.