ГОСТ IEC 60601-2-51-2011; Страница 44

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ IEC 60601-2-22-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-22. Частные требования к безопасности при работе с хирургическим, косметическим, терапевтическим и диагностическим лазерным оборудованием Medical electrical equipment. Part 2-22. Particular requirements for the basic safety and essential performance of surgical, cosmetic, therapeutic and diagnostic laser equipment (Настоящий стандарт относится к основной безопасности и основным рабочим характеристикам лазерного оборудования, применяемого в хирургических, терапевтических, медицинских диагностических, косметических или ветеринарных целях, предназначенных для его использования на людях или животных, относящегося к категории класс 3В или класс 4 лазерные изделия согласно 3.22 и 3.23 в IEC 60825-1) ГОСТ 28584-90 Огнеупоры и огнеупорное сырье. Метод определения влаги Refractories and refractory raw materials. Method for the determination of moisture (Настоящий стандарт устанавливает гравиметрический метод определения влаги (от 0,1% до 25%) в огнеупорных изделиях, неформованных огнеупорах и огнеупорном сырье. Стандарт не распространяется на огнеупоры, содержащие органические вещества с летучими фракциями при температурах до 200 град. С) ГОСТ ISO 10993-12-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 12. Sample preparation and control materials (Настоящий стандарт устанавливает методы приготовления проб и выбора контрольных образцов, используемых для оценки биологического действия материалов и медицинских изделий в биологических системах в соответствии со стандартами серии ИСО 10993, и включает в себя:. - выбор материала для исследования;. - выбор репрезентативной части изделия;. - приготовление исследуемой пробы;. - экспериментальный контрольный образец;. - выбор контрольных образцов и требования к ним;. - выбор контрольных образцов для доказательства применимости тест-системы и/или для относительного сравнения биологической активности изучаемой пробы;. - приготовление экстрактов. Настоящий стандарт не распространяется на материалы или изделия, содержащие биоткани)

Страница 44

Страница 1

Untitled document

ГОСТ IЕС 60601-2-51-2011

разметку следует проводить с шагом 5 мм и допуском 2 % при условиях окружающей среды,

указанных в 1ЕС 60601-1 (подраздел 10.2) и 1ЕС60601-2-25.

Соответствие этому требованию проверяют измерениями па бумаге.

51.109 Использование ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФОВ вместе с кардиостимуля

торами

51.109.1 Искажения ЭКГ

НафункционированиеЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФАнедолжнаоказывать

отрицательного влияния работа кардиостимулятора, в противном случае изготовитель должен

четко указывать, что функционирование ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА будет нарушаться

работой кардиостимулятора.

Соответствие этому требованию доказывают следующим образом:

a) при подаче импульсов с амплитудой 200 мВ. временем нарастания менее 100 мкс,

длительностью I мс и частотой повторения 100 I/мин. вместе с синусоидальным сигналом с

частотой 40 Гц с размахом I мВ. подаваемым на вход ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА с

НОРМАЛЬНОЙЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬЮ,время,

необходимое

длявосстановления

амплитуды синусоидального сигнала до уровня 70 % от первоначального значения (с

размахом 1мВ) на ЗАПИСИ ЭКГ. не должно превышать 50 мс. В процессе указанного

выше испытания максимальный общий сдвиг базовой линии не должен превышать 10мм в

течение 10 с.Разиах по амплитуде испытательного синусоидального сигнала,

измеренный по ЗАПИСИ ЭКГ при назичии импульсов, не должен отличаться более чем на ± I

мм (или ± 10 %>) от исходного значения для этого испытательного сигнала, измеренного в

отсутствие импульсов;

) если в ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФЕ предусмотрены настройки ФИЛЬТРОВ для

проведения этого испытания, то это должно указываться в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ

ДОКУМЕНТАЦИИ. Кроме того, влияние настроек этих ФИЛЬТРОВ на искажение ЭКГ-

сигналов должно также указываться в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙДОКУМЕНТАЦИИ.

c) кроме того. ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ должен проходить одно из следующих

альтернативных испытаний (которое должен выбирать изготовитель):

- при НОРМАЛЬНОЙ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ на вход ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА

после симметричных импульсов треугольной формы (с амплитудой 2 мВ. длительностью 100

мс) подают импульсный сигнал с кардиостимулятора (с максимальным напряжением

200 мВ. временем нарастания не более 100 мкс. длительностью 1мс и частотой

повторения 120 нмпульс/мин). Начало импульса кардиостимулятора устанавливают не

более чем за 40 мс

4и