ГОСТ IEC 60601-2-51-2011; Страница 20

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ IEC 60601-2-22-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-22. Частные требования к безопасности при работе с хирургическим, косметическим, терапевтическим и диагностическим лазерным оборудованием Medical electrical equipment. Part 2-22. Particular requirements for the basic safety and essential performance of surgical, cosmetic, therapeutic and diagnostic laser equipment (Настоящий стандарт относится к основной безопасности и основным рабочим характеристикам лазерного оборудования, применяемого в хирургических, терапевтических, медицинских диагностических, косметических или ветеринарных целях, предназначенных для его использования на людях или животных, относящегося к категории класс 3В или класс 4 лазерные изделия согласно 3.22 и 3.23 в IEC 60825-1) ГОСТ 28584-90 Огнеупоры и огнеупорное сырье. Метод определения влаги Refractories and refractory raw materials. Method for the determination of moisture (Настоящий стандарт устанавливает гравиметрический метод определения влаги (от 0,1% до 25%) в огнеупорных изделиях, неформованных огнеупорах и огнеупорном сырье. Стандарт не распространяется на огнеупоры, содержащие органические вещества с летучими фракциями при температурах до 200 град. С) ГОСТ ISO 10993-12-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 12. Sample preparation and control materials (Настоящий стандарт устанавливает методы приготовления проб и выбора контрольных образцов, используемых для оценки биологического действия материалов и медицинских изделий в биологических системах в соответствии со стандартами серии ИСО 10993, и включает в себя:. - выбор материала для исследования;. - выбор репрезентативной части изделия;. - приготовление исследуемой пробы;. - экспериментальный контрольный образец;. - выбор контрольных образцов и требования к ним;. - выбор контрольных образцов для доказательства применимости тест-системы и/или для относительного сравнения биологической активности изучаемой пробы;. - приготовление экстрактов. Настоящий стандарт не распространяется на материалы или изделия, содержащие биоткани)

Страница 20

Страница 1

Untitled document

ГОСТ IEC 60601-2-51-2011

Пр и

сча нис - Термин «чувствительность» в этом пункте и в связанных с ним требованиях означает

«чувствительность при интерпретации ЭКГ», поэтому его нс следует путать с термином «НОРМАЛЬНАЯ

ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ», определенном в 2.120, или с термином «ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ», определенном в

2.125;

h)специфичность:вероятностьтого.что«истиннаянорма»будет

интерпретирована как «норма»:

Специфичность = [TN/(TN + FP)] 100 %>.

Примечание- Согласно таблице 107, показатель «специфичности» является показателем

«чувствительности» при «норме»:

с)Позитивнаяпрогностическаяценность(Р *):вероятностьтого,что

классифицированная «патология» является на самом деле «истинной патологией».

Р* = [ТР/(ТР + FP)] 100%.

Приведенное выше пояснение может быть обобщено путем замены термина «норма»

на «отрицательный результат», а термина «патология» - на «положительный результат».

50.102.2Предоставление информации относительно области предполагаемого

применения

Изготовитель в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ должен предоставлять

информацию относительно области предполагаемого применения АНАЛИЗИРУЮЩЕГО

ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА. Эта информация должна включать в себя описание всех

особенностей предполагаемого использования (но не ограничиваясь этим), таких как;

a) область (области) диагностического применения, для которых предназначается

ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ (например, для массовых обследований населения и выявления лиц

с нарушениями сердечной деятельности, определения острого инфаркта миокарда и

ишемической болезни сердца, фазы ишемической болезни при болях в груди пациентов и т.

д-);

)группа (ы) населения, для которой (ых) предназначается АНАЛИЗИРУЮЩИЙ

ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ (например, взрослые, дети, новорожденные и т. д.), с определением

возрастных границ для каждой группы населения, где это применимо;

c)места,вкоторыхпредполагаетсяиспользоватьАНАЛИЗИРУЮЩИЙ

ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ (например, в больнице, в обычной поликлинике, вне больницы,

например, в автомашине скорой помощи, при помощи на дому и т. д.);

d) с особым вниманием к точности программы интерпретационного анализа данных в

АНАЛИЗИРУЮЩЕМ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФЕ (например, высокоспецифичных программ.