ГОСТ IEC 60601-2-51-2011; Страница 14

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ IEC 60601-2-22-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-22. Частные требования к безопасности при работе с хирургическим, косметическим, терапевтическим и диагностическим лазерным оборудованием Medical electrical equipment. Part 2-22. Particular requirements for the basic safety and essential performance of surgical, cosmetic, therapeutic and diagnostic laser equipment (Настоящий стандарт относится к основной безопасности и основным рабочим характеристикам лазерного оборудования, применяемого в хирургических, терапевтических, медицинских диагностических, косметических или ветеринарных целях, предназначенных для его использования на людях или животных, относящегося к категории класс 3В или класс 4 лазерные изделия согласно 3.22 и 3.23 в IEC 60825-1) ГОСТ 28584-90 Огнеупоры и огнеупорное сырье. Метод определения влаги Refractories and refractory raw materials. Method for the determination of moisture (Настоящий стандарт устанавливает гравиметрический метод определения влаги (от 0,1% до 25%) в огнеупорных изделиях, неформованных огнеупорах и огнеупорном сырье. Стандарт не распространяется на огнеупоры, содержащие органические вещества с летучими фракциями при температурах до 200 град. С) ГОСТ ISO 10993-12-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 12. Sample preparation and control materials (Настоящий стандарт устанавливает методы приготовления проб и выбора контрольных образцов, используемых для оценки биологического действия материалов и медицинских изделий в биологических системах в соответствии со стандартами серии ИСО 10993, и включает в себя:. - выбор материала для исследования;. - выбор репрезентативной части изделия;. - приготовление исследуемой пробы;. - экспериментальный контрольный образец;. - выбор контрольных образцов и требования к ним;. - выбор контрольных образцов для доказательства применимости тест-системы и/или для относительного сравнения биологической активности изучаемой пробы;. - приготовление экстрактов. Настоящий стандарт не распространяется на материалы или изделия, содержащие биоткани)

Страница 14

Страница 1

Untitled document

ГОСТ IЕС 60601-2-51-2011

тоизготовитель долженуказыватьтребуемую точность рабочиххарактеристикв

ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.

50.101.1 Стандартные базы данных для оценки точности автоматизированных

измерений ЭКГ

50.101.1.1 Стандартные базы данных для оценки точности измерений амплитуды

Для оценки точности измерений амплитуды следует использовать калибровочные и

аналитические ЭКГ, приведенные в таблице НН.1 приложения НН (см. 50.101.2).

50.101.1.2 Стандартные базы данных для оценки точности измерений абсолютных

интервалов и длительностей зубцов

Для оценки точности измерений абсолютных интервалов и длительностей зубцов

следует использовать калибровочные и аналитические ЭКГ, приведенные в таблице НН.1

приложения НН (см. 50.101.3.1).

50.101.1.3 Стандартные базы данных для оценки точности измерений интервалов на

биологических ЭКГ

Для оценки точности измерений интервалов на биологических ЭКГ следует

использовать ЭКГ, приведенные в таблице НН.2 приложения НН (см. 50.101.3.2).

50.101.1.4 Стандартные базы данных для оценки помехоустойчивости

Для оценки устойчивости систем к действию ШУМОВ (ПОМЕХ) следует использовать

ЭКГ, приведенные в таблице НН.З приложения НН (см. 50.101.4).

*50.101.2 Требования к измерениям амплитуды сигналов

Изготовитель в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ должен представлять

информацию относительно способа измерения амплитуд зубцов Р. QRS, ST и Т .

Если в ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФАХ предусмотрены измерения, то их точность

следует проверять. Измеренные значения амплитуд зубцов Р. Q, R, S, ST и Т не должны

отличаться от эталонных значений более чем на ± 25 мкВ для амплитуд менее или равных 500

мкВ, или более чем на 5% - для амплитуд более 500 мкВ.

Калибровочные и аналитические ЭКГ, приведенные в таблице НН.1 приложения НН,

при испытаниях подают на ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ ирегистрируют их в течение не менее

8 с (см. рекомендации в соответствии с приложением АА для вводимых ЭКГ). Погрешность

измерений для ОТВЕДЕНИЙ I, II. VI...V6 следует определять для всех предусмотренных

зубцов Р. Q. R, S. ST и Т.

Если калибровочные и аналитические ЭКГ подают в систему после цифроаналогового

преобразованияпо кабелямЭЛЕКТРОДОВ(см. рекомендациив соответствиис

приложением АА для вводимых ЭКГ), то испытания выполняют пять раз. Если

ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ может подвергаться испытаниям при использовании цифрового