ГОСТ IEC 60601-2-51-2011
c) все больший и больший объем этих данных используется в эпидемиологических
исследованиях и для их периодического сопоставления, из чего следует, что результаты этих
исследований и вытекающих из них решений в здравоохранении должны основываться на
действительно сопоставимых данных;
d) принимая во внимание эти обстоятельства. Европейская комиссия утвердила
Директиву по медицинским приборам, в которой также указывается, что данные приборы
должны обеспечивать достаточную точность измерений.
В данном документе имеется ряд требований, в которых упоминаются альтернативные
методы испытаний, смысл которых состоит во введении двух эквивалентных методов и
возможности испытаний ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФОВ лишь с помощью одного (но не обоих)
этих методов. Из-за различий в двух методах испытаний теоретически существует
возможность того, что ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ может пройти одно из испытаний и не
пройти другогоиспытанияиз-за малых допусков. Такимобразом,во избежание
недоразумений изготовитель должен связываться с органом по испытаниям, который
использовал альтернативный метод испытаний, и этот орган должен проводить только
данный метод испытаний.
В данном документе имеется ряд требований, обуславливающих необходимость
предоставления в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ информации о рабочих
характеристикахЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФОВ.С.мыслэтихтребованийсостоитв
предоставлении заинтересованному заказчику действительно доступной информации, а не в
расширенииЭКСПЛУАТАЦИОННОЙДОКУМЕНТАЦИИпутемвключениявнее
информации о рабочих характеристиках. Таким образом, указанная информация может
включатьсяводнииздокументов,создаваемыхипубликуемыхизготовителем
ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА.Примерамиэтихдокументов,помиморуководствапо
ЭКСПЛУАТАЦИИ, могут служить медицинские руководства и технические указания.
АА.2 Обоснование отдельных пунктов стандарта
1.1Область применении
НастоящийстандартраспространяетсянаРЕГИСТРИРУЮЩИЕИ
АНАЛИЗИРУЮЩИЕОДНО-иМНОГОКАНАЛЬНЫЕЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФЫ.
Выходной продукт этих ИЗДЕЛИЙ - ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАММА - используется для
постановки диагноза, т. е. служит для первичного определения состояния сердца пациента,
принимаявовниманиехарактеристикисердечногоритма,атакжеструктурные
характеристики электрокардиографического сигнала.ИЗДЕЛИЯ, не применяющиеся для
диагностических целей, например, измерители частоты сердечных сокращений и т. д..
50