ГОСТ IEC 60601-2-51-2011; Страница 58

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ IEC 60601-2-22-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-22. Частные требования к безопасности при работе с хирургическим, косметическим, терапевтическим и диагностическим лазерным оборудованием Medical electrical equipment. Part 2-22. Particular requirements for the basic safety and essential performance of surgical, cosmetic, therapeutic and diagnostic laser equipment (Настоящий стандарт относится к основной безопасности и основным рабочим характеристикам лазерного оборудования, применяемого в хирургических, терапевтических, медицинских диагностических, косметических или ветеринарных целях, предназначенных для его использования на людях или животных, относящегося к категории класс 3В или класс 4 лазерные изделия согласно 3.22 и 3.23 в IEC 60825-1) ГОСТ 28584-90 Огнеупоры и огнеупорное сырье. Метод определения влаги Refractories and refractory raw materials. Method for the determination of moisture (Настоящий стандарт устанавливает гравиметрический метод определения влаги (от 0,1% до 25%) в огнеупорных изделиях, неформованных огнеупорах и огнеупорном сырье. Стандарт не распространяется на огнеупоры, содержащие органические вещества с летучими фракциями при температурах до 200 град. С) ГОСТ ISO 10993-12-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 12. Sample preparation and control materials (Настоящий стандарт устанавливает методы приготовления проб и выбора контрольных образцов, используемых для оценки биологического действия материалов и медицинских изделий в биологических системах в соответствии со стандартами серии ИСО 10993, и включает в себя:. - выбор материала для исследования;. - выбор репрезентативной части изделия;. - приготовление исследуемой пробы;. - экспериментальный контрольный образец;. - выбор контрольных образцов и требования к ним;. - выбор контрольных образцов для доказательства применимости тест-системы и/или для относительного сравнения биологической активности изучаемой пробы;. - приготовление экстрактов. Настоящий стандарт не распространяется на материалы или изделия, содержащие биоткани)

Страница 58

Страница 1

Untitled document

ГОСТ IEC 60601-2-51-2011

кардиологи видят собственно на ЭКГ, поскольку он желает получать должным образом

диагностированное и обработанное ЭКГ.

50.102.4.1 База данных ритмов сердечной деятельности

Синусовые ритмы и фибрилляция предсердий являются наиболее распространенными

ритмамисердечнойдеятельности,наблюдаемойнаклиническихЭКГ,которые

обрабатываются в АНАЛИЗИРУЮЩЕМ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФЕ. Порядка 100 ЭКГ с

фибрилляцией предсердий достаточно для оценки чувствительности к определению этого

заболеванияспомощьюАНАЛИЗИРУЮЩЕГО ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА.При

используемых стандартных клинических настройкахАНАЛИЗИРУЮЩЕГО

ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА распространенность дефектов синусовых ритмов составляет

порядка 90 % во всех анализируемых ЭКГ, тогда как фибрилляция предсердий встречается в 5 %

- 8 % случаев. Другими словами, на одну ЭКГ с признаками фибрилляции предсердий

приходится примерно 15 ЭКГ с признаками изменений синусовых ритмов, поэтому для

значимой оценки положительного прогностического значения по 100 ЭКГ с признаками

фибрилляции предсердий, необходимое число ЭКГ с признаками синусовых ритмов должно

составлять порядка 1500.

Помимо указанных выше двух групп ритмов, которые требуют проверки и

информирования, сообщения относительно точности интерпретации иных ритмов, таких как

(но не только) трепетание предсердий и стимулированные ЭКГ. также требуются, если

изготовитель заявляет о возможности их выявления и точности интерпретации. В некоторых

выбранныхгруппахПАЦИЕНТОВуказанныеритмымогутиметьзначительную

распространенность, поэтому их выявление может оказаться также важным. Эталоном для

«истинного» ритма может быть сама по себе ЭКГ после ее интерпретации опытным

кардиологом, специализировавшимся в области диагностики аритмий сердца. В другом

варианте диагноз относительно ритма сердечной деятельности может подтверждаться

электрофизнологнческнмниспытаниями,т. е., по крайнеймере,путемизмерения

электрической активности сердца с помощью пищеводного электрода или, что более часто, -

с использованием электродов, вводимых в полости сердца с помощью катетеров.

51.101.2 ПЕРЕКЛЮЧАТЕЛЬ ОТВЕДЕНИЙ/ выбор ОТВЕДЕНИЯ

51.101.2.1 Минимальная конфигурация электродов ОТВЕДЕНИЙ

Было предложено использовать обозначения «TEST», «CAL» или «STD» для

исключения необходимости перевода, однако до настоящего времени символы маркировки

МЭК отсутствуют.

51.102 Входные цепи