ГОСТ IEC 60601-2-51-2011; Страница 88

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ IEC 60601-2-22-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-22. Частные требования к безопасности при работе с хирургическим, косметическим, терапевтическим и диагностическим лазерным оборудованием Medical electrical equipment. Part 2-22. Particular requirements for the basic safety and essential performance of surgical, cosmetic, therapeutic and diagnostic laser equipment (Настоящий стандарт относится к основной безопасности и основным рабочим характеристикам лазерного оборудования, применяемого в хирургических, терапевтических, медицинских диагностических, косметических или ветеринарных целях, предназначенных для его использования на людях или животных, относящегося к категории класс 3В или класс 4 лазерные изделия согласно 3.22 и 3.23 в IEC 60825-1) ГОСТ 28584-90 Огнеупоры и огнеупорное сырье. Метод определения влаги Refractories and refractory raw materials. Method for the determination of moisture (Настоящий стандарт устанавливает гравиметрический метод определения влаги (от 0,1% до 25%) в огнеупорных изделиях, неформованных огнеупорах и огнеупорном сырье. Стандарт не распространяется на огнеупоры, содержащие органические вещества с летучими фракциями при температурах до 200 град. С) ГОСТ ISO 10993-12-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 12. Sample preparation and control materials (Настоящий стандарт устанавливает методы приготовления проб и выбора контрольных образцов, используемых для оценки биологического действия материалов и медицинских изделий в биологических системах в соответствии со стандартами серии ИСО 10993, и включает в себя:. - выбор материала для исследования;. - выбор репрезентативной части изделия;. - приготовление исследуемой пробы;. - экспериментальный контрольный образец;. - выбор контрольных образцов и требования к ним;. - выбор контрольных образцов для доказательства применимости тест-системы и/или для относительного сравнения биологической активности изучаемой пробы;. - приготовление экстрактов. Настоящий стандарт не распространяется на материалы или изделия, содержащие биоткани)

Страница 88

Страница 1

Untitled document

ГОСТ IEC 60601-2-51-2011

II.2 Испытательная база данных

11.2.1 Обоснование

В настоящее время на рынке представлены ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФЫ, которые

рассчитанынетольконараспечаткуилииндикациюнаэкранемонитора

ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАММ, но и ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФЫ со встроенными системами

обработкиЭКГ-снгналов дляпроведенияизмеренииивыдачиинтерпретационных

диагностическихзаключений.Все в большейстепенистираютсяразличиямежду

программнымиаппаратнымобеспечениями,посколькуаналоговыеусилители,

использовавшиеся до недавнего времени, стали заменяться электронными цифровыми

операционными схемами. Встраивание обработки сигнала во входные части современных

ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФОВ зачастую приводит к появлению нелинейных преобразований,

что делает невозможным определение характеристик, базирующихся на применении

линейнойтеориисистем.Стандартныеиспытательныесигналытипасигналов

синусоидальнойилиступенчатойформытеперьнемогутподаватьсяна

ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФЫ для проверки их технических характеристик. Специально

применяемые алгоритмы фильтрации, предназначенные для снижения уровня сетевых помех,

дрейфа базовой линии и выбросов, блокируют передачу и воспроизведение стандартных

испытательных сигналов, поэтому испытания аппаратной части ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФОВ,

проводимые в соответствии с техническим требованиями к испытаниям (испытательных

цепей, испытательных сигналов,процедур испытаний), в ряде случаев становится

невозможным.

Более того, в ряде ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФОВ предусмотрен режим измерений по

ЭКГ и выдачи но ним диагностических заключений. До сих нор не существуют ни

технические требования, ни технические условия на проверку рабочих характеристик,

учитывающие точность измерений идиагностики.

В процессевыполнения упомянутого проекта было осознананеобходимость

разработки новых методов испытаний, частью которой была бы разработка испытательных

сигналов, которые могли бы подаваться как на ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФЫ устаревшего

(аналогового) типа, так и на современные цифровые ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФЫ. Основной

целью этой разработки стало формирование сигналов, которые можно использовать для

проверки качества как воспроизведения сигналов на ленточном самописце, так и

компьютерныхпрограмм,разрабатываемыхдляизмеренийиинтерпретации

ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАММ.