ГОСТ IEC 60601-2-51-2011
Изготовитель в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ должен предоставлять
информацию о критерии, применяемом в ИЗДЕЛИИ для выявления сигналов минимальной
амплитуды.
Если предусмотрены измерения, то их устойчивость к воздействию ШУМОВ
приводят в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ согласно таблице 105.
Таблица105 - Изменения в результатах измерений, вызываемые ШУМАМИ на ЭКГ
согласно таблице НН.З
Обшсс измерение
Тип аддитивного шума
Выявленные изменения
Среднее значение,
мс
Срсднсквадратичсскос
отклонение, мс
Длительность зубца Р
Длительность
комплекса QRS
Интервал QT
Высокочастотный шум
11омсха с частотой
питающей сети
Дрейф (смещение)
базовой линии
Высокочастотный шум
11омсха с частотой
питающей сети
Дрейф (смещение)
базовой линии
Высокочастотный шум
11омсха с частотой
питающей сети
Дрейф (смещение)
базовой линии
Десять записей ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАММ, указанных в таблице НН.З. подают на
испытуемый ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ:
a) без ШУМОВ:
b
)при наличии высокочастотного шума со среднеквадратичным значением
напряжения 25 мкВ. формируемого в соответствии сразделом НН.З:
c) при наличии синусоидальной ПОМЕХИ промышленной частоты 50/60 Гцс размахом
50мкВ;
d) при наличии ДРЕЙФА(СМЕЩЕНИЯ) базовой линии с частотой 0.3 Гц и
размахом I мВ.
Если биологические ЭКГ подают в систему после цифроаналогового преобразования
по кабелям ЭЛЕКТРОДОВ, то испытания проводят пять раз (см. рекомендации в
соответствии сприложением АА для вводимых ЭКГ). Если ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ
испытывают с использованием цифрового ввода биологических ЭКГ. то испытание
проводят лишь однократно. Вычисляют разностьмежду измеренным значением и значением
на входе либо по результатам одиночных испытаний, либо по усредненным по пяти
испытанным значениям.
14