ГОСТ IEC 60601-2-51-2011; Страница 24

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ IEC 60601-2-22-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-22. Частные требования к безопасности при работе с хирургическим, косметическим, терапевтическим и диагностическим лазерным оборудованием Medical electrical equipment. Part 2-22. Particular requirements for the basic safety and essential performance of surgical, cosmetic, therapeutic and diagnostic laser equipment (Настоящий стандарт относится к основной безопасности и основным рабочим характеристикам лазерного оборудования, применяемого в хирургических, терапевтических, медицинских диагностических, косметических или ветеринарных целях, предназначенных для его использования на людях или животных, относящегося к категории класс 3В или класс 4 лазерные изделия согласно 3.22 и 3.23 в IEC 60825-1) ГОСТ 28584-90 Огнеупоры и огнеупорное сырье. Метод определения влаги Refractories and refractory raw materials. Method for the determination of moisture (Настоящий стандарт устанавливает гравиметрический метод определения влаги (от 0,1% до 25%) в огнеупорных изделиях, неформованных огнеупорах и огнеупорном сырье. Стандарт не распространяется на огнеупоры, содержащие органические вещества с летучими фракциями при температурах до 200 град. С) ГОСТ ISO 10993-12-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 12. Sample preparation and control materials (Настоящий стандарт устанавливает методы приготовления проб и выбора контрольных образцов, используемых для оценки биологического действия материалов и медицинских изделий в биологических системах в соответствии со стандартами серии ИСО 10993, и включает в себя:. - выбор материала для исследования;. - выбор репрезентативной части изделия;. - приготовление исследуемой пробы;. - экспериментальный контрольный образец;. - выбор контрольных образцов и требования к ним;. - выбор контрольных образцов для доказательства применимости тест-системы и/или для относительного сравнения биологической активности изучаемой пробы;. - приготовление экстрактов. Настоящий стандарт не распространяется на материалы или изделия, содержащие биоткани)

Страница 24

Страница 1

Untitled document

ГОСТ IEC 60601-2-51-2011

распространенностизаболеванийунаселения, длякоторогопредназначенданный

ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ.

ЭКГ для других основных категорий сердечных ритмов (например, трепетания

предсердий, тахикардии предсердий, стимулированных ритмов, атриовентрикулярных ритмов

и т. д.), об интерпретации которых заявляет изготовитель, следует включать в эту базу данных

в количествах, пропорциональных распространенности этих нарушений сердечного ритма в

обследуемых группах населения.

Аналогично, еслиизготовитель заявляето подробнойинтерпретации такого

классификатора ритмов, как, например, атриовентрикулярная блокада (AV) первой и второй

степеней, атриовентрикулярная диссоциация, преждевременные предсердные комплексы и т.

д., ЭКГ данных категорий также следует включать в достаточном количестве в эту базу

данных.

П р и м е ч а н и е - Изготовителю нс требуется включать ЭКГ с сердечными ритмами, имеющими

низкуюраспространенностьсредиобследуемойгруппынаселения.однакоизготовителюв

ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ все же необходимо предоставлять информацию относительно тех

сердечных ритмов, которые нс были включены в указанную базу данных.

«Истинный» ритм этих ЭКГ («золотой стандарт», используемый для сравнения

точности АНАЛИЗИРУЮЩЕГО ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА) должен подтверждаться по

крайней мере одним обученным кардиологом, специализирующимся в области нарушений

сердечных ритмов, после тщательного анализа ритма при одновременной записи по крайней

мере двух ОТВЕДЕНИЙ ЭКГ, показывающих активность работу предсердий (например.

ОТВЕДЕНИЙ 1и VI) в течение не менее 10с.

50.102.4.2Требование к предоставлению информацииотносительно точности

интерпретационных заключении о сердечном ритме

ИзготовительвЭКСПЛУАТАЦИОННОЙДОКУМЕНТАЦИИк

АНАЛИЗИРУЮЩЕМУ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФУ должен предоставлять информацию

относительно следующих количественных показателей для различных категорий сердечных

ритмов:

a) чувствительность, специфичность и положительно прогностическое значение для

синусовых ритмов и мерцательной аритмии;

) чувствительность, специфичность и положительно прогностическое значение для

всехосновныхкатегорийсердечныхритмов(например,трепетанияпредсердий,

стимулированных ритмов, желудочковых ритмов, вентрикулярных ритмов и т. д.), об

интерпретации которых заявляет изготовитель;