ГОСТ IEC 60601-2-51-2011
Приложение II
(справочное)
Атлас CTS испытательных ЭКГ
11.1 Введение
Компьютеризированнаямедицинскаяаппаратура,которая способнане только
воспроизводить и индицировать биосигналы, но и проводить измерения и выдавать
диагностические интерпретационные заключения, придала новое качество медицинским
изделиям. Защита прав пользователя, юридические и экономические аспекты требуют
внедрения новых методов обеспечения качества и анализа рабочих характеристик этих
изделии.
В нюне 1993 г. Совет Европейского сообщества утвердил Директиву по медицинским
изделиям, которая устанавливает, наряду с другими важными положениями, требование о
том, что «...изделия, обладающие измерительными функциями, должны разрабатываться и
изготавливаться таким образом, чтобы они обеспечивали достаточную точность и
стабильность (в приемлемых пределах) и учитывали предполагаемую область применения
изделии. Пределы точности обязательно должны указываться изготовителем».
В 1989 г. Европейское сообщество приступило к выполнению проекта под названием
«Услуги по проведению испытаний на соответствие средств компьютеризированной
электрокардиографии»(CTSECG),цельюкоторогобыларазработкаосновдля
предоставления услуг по согласованным испытаниям указанных средств на соответствие
предъявляемым требованиям.
В процессе выполнения упомянутого проекта было установлено, что требования к
характеристикам в национальных и международных стандартах на компьютеризированные
ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФЫотстаютотсовременногоуровняразвитиятехники.
Корректировка этих требований стала насущной необходимостью как с юридической, так и с
технической точек зрения. Кроме того, процедуры и средства испытаний необходимо
было привестивсоответствие сновым техническим
уровнемдлясовременных АНАЛИЗИРУЮЩИХ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФОВ.
Одна из ключевых проблем систем со встроенными средствами цифровой обработки
сигналов является их нелинейность, поэтому сигналы синусоидальной или ступенчатой
формысталинепригоднымидляпроверкихарактеристиккомпьютеризированных
ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФОВ. Таким образом, потребовалась разработка новых наборов
испытательных сигналов, имеющих форму, близкую по форме к ЭКГ и пригодных к